Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro posílení reakce na imunoterapii kontrolní blokády

14. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Věk ≥ 18 let
  • Umět číst a mluvit plynně anglicky
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient obdržel kompletní sérii očkování proti COVID-19.
  • Uváděná schopnost dokončit 20–30 minut mírného cvičení na pozitivní odpověď na otázku „můžete v současné době chodit bez pomoci šest minut nebo déle?“.
  • Naplánována pro první imunoterapii blokádou kontrolního bodu s avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem nebo pembrolizumabem při absenci jiných terapií (např. cílená terapie)
  • Pacienti s melanomem (adjuvantní léčba)
  • Pacienti s melanomem (neoadjuvantní léčba)
  • pacienti s cuSCC (neoadjuvantní nastavení)
  • Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk (neoadjuvantní nastavení)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních stavů, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, u kterého nemusí být cvičební zásah oprávněný.
  • Přítomnost závažných pooperačních komplikací, pro které nemusí být cvičební intervence oprávněná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní paže s cvičením
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. Adjuvantní účastníci dostanou 1 rok [aktuálně 9–18 cyklů] terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, buď samostatně nebo v kombinaci. Účastníci také absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklickém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první, třetí, střední a poslední infuze.
Jiný: Cvičení
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktivní komparátor: Adjuvantní paže bez cvičení
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacientů a terapeutické nastavení. Adjuvantní účastníci dostanou jeden rok [v současnosti 9–18 cyklů] terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem, relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku) a 2) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první, třetí, střední a poslední infuze.
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimentální: Neoadjuvantní paže s cvičením
Účastníci absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklovém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Neoadjuvantní účastníci dostanou až 4 cykly terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první a třetí infuze.
Jiný: Cvičení
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní paže bez cvičení
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. Neoadjuvantní účastníci dostanou až 4 cykly terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Účastníci také absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklickém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první a třetí infuze.
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci souhlasí se soudem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a zkoušející určí 95% interval spolehlivosti
Až 12 měsíců
Účastníci dokončující cvičení
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků randomizovaných do cvičební intervence, kteří dokončili alespoň 75 % rutinních cvičení; Pro tento podíl bude stanoven 95% CI.
Až 12 měsíců
Vliv cvičení na nádorové imunologické biomarkery - nastavení adjuvans
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba bez známek nebo příznaků rakoviny
Až 12 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR) – neoadjuvantní nastavení
Časové okno: Až 4 měsíce
Výskyt patologické kompletní odpovědi v resekované nádorové tkáni. pCR bude stanovena nepřítomností nádorových buněk.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení