Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zwiększające odpowiedź na immunoterapię blokadą punktów kontrolnych

14 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent otrzymał pełną serię szczepień przeciwko COVID-19.
  • Zgłoszona zdolność do ukończenia 20-30 minut umiarkowanych ćwiczeń na pozytywną odpowiedź na pytanie „czy obecnie możesz chodzić bez pomocy przez sześć minut lub dłużej?”.
  • Zaplanowana do pierwszej immunoterapii blokadą punktów kontrolnych awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem lub pembrolizumabem w przypadku braku innych terapii (np. terapia celowana)
  • Pacjenci z czerniakiem (leczenie adjuwantowe)
  • Pacjenci z czerniakiem (leczenie neoadiuwantowe)
  • pacjenci z cuSCC (leczenie neoadiuwantowe)
  • Pacjenci z rakiem z komórek Merkla (leczenie neoadiuwantowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzeń, takich jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w przypadku których interwencja ruchowa może nie być uzasadniona.
  • Obecność poważnych powikłań pooperacyjnych, w przypadku których interwencja ruchowa może nie być uzasadniona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię adiuwantowe z ćwiczeniami
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia adiuwantowego otrzymają 1 rok [obecnie 9-18 cykli] terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Uczestnicy wykonają również 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym, trzecim, środkowym i ostatnim terminie infuzji.
Inny: Ćwiczenia
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Aktywny komparator: Ramię adiuwantowe bez ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia adiuwantowego otrzymają roczną [obecnie 9-18 cykli] terapię awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem, relatlimabem lub obecnie zatwierdzonym standardowym leczeniem, samodzielnie lub w połączeniu. Próbki krwi zostaną pobrane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki) i 2) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym, trzecim, środkowym i ostatnim terminie infuzji.
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Eksperymentalny: Ramię neoadiuwantowe z ćwiczeniami
Uczestnicy wykonają 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Uczestnicy leczenia neoadjuwantowego otrzymają do 4 cykli terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym i trzecim terminie infuzji.
Inny: Ćwiczenia
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Aktywny komparator: Ramię neoadiuwantowe bez ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia neoadjuwantowego otrzymają do 4 cykli terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Uczestnicy wykonają również 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym i trzecim terminie infuzji.
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy wyrażający zgodę na próbę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, a badacze określą 95% przedział ufności
Do 12 miesięcy
Uczestnicy kończący ćwiczenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do interwencji ruchowej, którzy ukończyli co najmniej 75% zaplanowanych ćwiczeń; Dla tej proporcji zostanie określony 95% CI.
Do 12 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na biomarkery immunologiczne nowotworów – ustawienie adiuwantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Długość czasu bez oznak lub objawów raka
Do 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) — leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Występowanie patologicznej odpowiedzi całkowitej w wyciętej tkance nowotworowej. pCR zostanie określony na podstawie braku komórek nowotworowych.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami