Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co je lepší začít s DPP-4 inhibitory nebo SGLT-2 inhibitory u egyptských diabetických pacientů?

27. dubna 2022 aktualizováno: Haitham Galal, Sadat City University

Srovnávací studie DPP-4 inhibitorů a SGLT-2 inhibitorů u egyptských diabetiků

Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost sitagliptinu ve srovnání s empagliflozinem u egyptských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • El Sadat, Egypt
        • University of Sadat City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu 2 muži/ženy
  • Věk 20-70 let
  • A1C méně než 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu; HbA1c > 10,5 %
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění jater
  • Zvýšené (více než dvojnásobek horní hranice normy) ALT, AST a CPK.
  • Vysoký bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetická ketoacidóza
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Pankreatitida < 6 měsíců před zařazením
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
  • Léčba léky proti obezitě nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) 3 měsíce před zařazením
  • Nedodržování následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sitagliptin 50 mg dvakrát denně
sitagliptin 50 mg se přidává na 12 týdnů k T2DM, který není kontrolován dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich.
Lék: Sitagliptin 50 mg
Přidání sitagliptinu k nekontrolovaným egyptským pacientům s T2D, kteří nejsou kontrolováni dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DPP4 inhibitor
Aktivní komparátor: Empagliflozin 12,5 dvakrát denně
Empagliflozin 12,5 mg se přidává na 12 týdnů k T2DM nekontrolovanému dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich.
Lék: Empagliflozin 12,5 mg
Přidání empagliflozinu k nekontrolovaným egyptským pacientům s T2D, kteří nejsou kontrolováni dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg se přidává do skupiny pacientů s HbA1c 7-10 % ze sitagliptinu 50 mg na dalších 12 týdnů.
Lék: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Přidání dalších 12 týdnů léčby empagliflozinem ke skupině sitagliptinu 50 mg není dobře kontrolováno (HbA1c 7-10 %)
Ostatní jména:
  • DPP4 inhibitor + SGLT2 inhibitor
Aktivní komparátor: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50 mg
sitagliptin 50 mg se přidává pacientům s HbA1c 7-10 % ve skupině empagliflozinu 12,5 mg na dalších 12 týdnů.
Lék: Empagliflozin 12,5 MG + sitagliptin 50 mg
Přidání dalších 12 týdnů léčby sitagliptinem 50 mg ke skupině s empagliflozinem, která není dobře kontrolována (HbA1c 7-10 %)
Ostatní jména:
  • SGLT2 inhibitor + DPP4 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených pacientů ve skupině se sitagliptinem versus podíl vyléčených pacientů ve skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen jako klinické vyléčení po 12 týdnech přidání sitagliptinu nebo empagliflozinu k metforminu a po 12 týdnech po přidání empaglifozinu ke skupině sitagliptinu a naopak.

Klinické vyléčení definované A1C kontrolované (méně než 7 %), snížení plazmatické glukózy nalačno a po jídle (mg/dl).
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles tělesné hmotnosti u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Snížení tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozím hodnotám po terapii.
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Pokles krevního tlaku u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
pokles krevního tlaku je definován jako pokles SBP a/nebo DBP (mmHg) oproti výchozím hodnotám po ukončení terapie
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Změna lipidového profilu u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Změna lipidového profilu včetně snížení následujících hodnot oproti základním hodnotám po ukončení terapie: lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl) a lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl ).
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích účinků se objevilo u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti procentu nežádoucích účinků u pacientů ve skupině s empagliflozinem.
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Nežádoucí účinky (n %) zahrnovaly všechny příhody s nástupem po první dávce otevřeného emoagliflozinu nebo sitagliptinu a až 7 dní po poslední dávce studovaného léku. NÚ zvláštního zájmu zahrnovaly hypoglykémii, urogenitální infekce, hypersenzitivní reakce, diabetickou ketoacidózu, akutní pankreatitidu, hypotenzi a dehydrataci. Potvrzené hypoglykemické AE byly definovány jako události s koncentrací glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l.
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sadat City University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení