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Qual é melhor começar com inibidores de DPP-4 ou inibidores de SGLT-2 em pacientes diabéticos egípcios?

27 de abril de 2022 atualizado por: Haitham Galal, Sadat City University

Estudo Comparativo de Inibidores de DPP-4 e Inibidores de SGLT-2 em Pacientes Diabéticos Egípcios

Nosso objetivo experimental é determinar a eficácia e segurança da sitagliptina em comparação com a empagliflozina em pacientes egípcios diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • El Sadat, Egito
        • University of Sadat City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 masculino/feminino
  • Idade 20-70 anos
  • A1C inferior a 10,5%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1; HbA1c > 10,5%
  • Gravidez
  • doença hepática crônica
  • ALT, AST e CPK elevados (mais de duas vezes o limite superior do normal).
  • Bilirrubina alta
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Cetoacidose diabética
  • Infecção do trato urinário (ITU)
  • Pancreatite < 6 meses antes da inscrição
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina ≤50 ml/min)
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs) 3 meses antes da inscrição
  • Não cumprimento das visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sitagliptina 50 mg duas vezes ao dia
sitagliptina 50 mg é adicionada por 12 semanas ao DM2 não controlado com dieta, exercício e metformina com ou sem outros antidiabéticos orais.
Medicamento: Sitagliptina 50 mg
Adicionando sitagliptina a pacientes egípcios com DM2 não controlados que não são controlados com dieta, exercício e metformina com ou sem outros ADOs por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor de DPP4
Comparador Ativo: Empagliflozina 12,5 duas vezes ao dia
Empagliflozina 12,5 mg é adicionada por 12 semanas ao DM2 não controlado com dieta, exercício e metformina com ou sem outros antidiabéticos orais.
Medicamento: Empagliflozina 12,5 mg
Adicionando empagliflozina a pacientes egípcios com DM2 não controlados que não são controlados com dieta, exercício e metformina com ou sem outros ADOs por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor SGLT2
Comparador Ativo: Sitagliptina 50 mg + empagliflozina 12,5 mg
empagliflozina 12,5 mg é adicionada aos pacientes com HbA1c 7-10% do grupo sitagliptina 50 mg por mais 12 semanas.
Medicamento: Sitagliptina 50 mg + Empagliflozina 12,5 MG
Adicionando mais 12 semanas de terapia de empagliflozina ao grupo sitagliptina 50mg não bem controlado (HbA1c 7-10%)
Outros nomes:
  • Inibidor de DPP4 + inibidor de SGLT2
Comparador Ativo: Empagliflozina 12,5 + sitagliptina 50mg
sitagliptina 50 mg é adicionada aos pacientes com HbA1c 7-10% do grupo empagliflozina 12,5 mg por mais 12 semanas.
Medicamento: Empagliflozina 12,5 MG + Sitagliptina 50 mg
Adicionando mais 12 semanas de terapia de sitagliptina 50mg ao grupo empagliflozina não bem controlado (HbA1c 7-10%)
Outros nomes:
  • Inibidor de SGLT2 + Inibidor de DPP4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes curados no grupo sitagliptina versus proporção de pacientes curados no grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

O endpoint primário de eficácia será avaliado como cura clínica após 12 semanas de adição de sitagliptina ou empagliflozina à metformina e após 12 semanas após a adição de empaglifozina ao grupo sitagliptina e vice-versa.

Cura clínica definida por A1C controlada (menos de 7%), diminuição da glicemia de jejum e pós-prandial (mg/dl).
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição do peso corporal em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A diminuição do peso corporal (Kg) das medidas basais após a terapia.
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A diminuição da pressão arterial em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
a diminuição da pressão arterial é definida como a diminuição da PAS e/ou PAD (mmHg) das medidas basais após o término da terapia
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A mudança no perfil lipídico em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
Alteração no perfil lipídico, incluindo diminuição nas seguintes medidas das medidas basais após o término da terapia: lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), colesterol total (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl) e lipoproteína de alta densidade (mg/dl ).
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de efeitos adversos que apareceram em pacientes do grupo da sitagliptina versus porcentagem de efeitos adversos que apareceram em pacientes do grupo da empagliflozina.
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
EAs (n%) incluíram todos os eventos com início após a primeira dose de emoagliflozina ou sitagliptina aberta e até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. EAs de interesse especial incluíram hipoglicemia, infecções geniturinárias, reações de hipersensibilidade, cetoacidose diabética, pancreatite aguda, hipotensão e desidratação. EAs hipoglicêmicos confirmados foram definidos como eventos com uma concentração plasmática de glicose ≤ 3,9 mmol/L.
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sadat City University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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