Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumpi on parempi aloittaa DPP-4-estäjillä tai SGLT-2-estäjillä egyptiläisillä diabeetikoilla?

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Haitham Galal, Sadat City University

Vertaileva tutkimus DPP-4-estäjistä ja SGLT-2-estäjistä egyptiläisillä diabetespotilailla

Tutkimustavoitteemme on määrittää sitagliptiinin teho ja turvallisuus empagliflotsiiniin verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla egyptiläisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • El Sadat, Egypti
        • University of Sadat City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 mies/nainen diabetespotilaat
  • Ikä 20-70 vuotta
  • A1C alle 10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Raskaus
  • Krooninen maksasairaus
  • Kohonnut (yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna) ALT, AST ja CPK.
  • Korkea bilirubiini
  • Albumiini < 3,5 g/dl
  • INR > 1-2 Diabeettinen ketoasidoosi
  • Virtsatieinfektio (UTI)
  • Haimatulehdus < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min)
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1RA:t) 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Seurantakäyntien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sitagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
50 mg sitagliptiinia lisätään 12 viikon ajan T2DM:ään, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg
Sitagliptiinin lisääminen hallitsemattomille egyptiläisille T2D-potilaille, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • DPP4-estäjä
Active Comparator: Empagliflotsiini 12,5 kahdesti päivässä
Empagliflotsiinia 12,5 mg lisätään 12 viikon ajan T2DM:ään, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Lääke: Empagliflotsiini 12,5 MG
Empagliflotsiinin lisääminen kontrolloimattomille T2D-egyptiläisille potilaille, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla muiden OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SGLT2-estäjä
Active Comparator: Sitagliptiini 50 mg + empagliflotsiini 12,5 mg
empagliflotsiinia 12,5 mg lisätään potilaille, joiden HbA1c on 7–10 % sitagliptiinin 50 mg ryhmästä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 50 mg + empagliflotsiini 12,5 MG
12 viikon empagliflotsiinihoidon lisääminen sitagliptiinin 50 mg ryhmään, joka ei ole hyvin hallinnassa (HbA1c 7-10 %)
Muut nimet:
  • DPP4-estäjä + SGLT2-estäjä
Active Comparator: Empagliflotsiini 12,5 + sitagliptiini 50 mg
sitagliptiinia 50 mg lisätään potilaille, joiden HbA1c on 7-10 % empagliflotsiini 12,5 mg -ryhmästä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini 12,5 MG + sitagliptiini 50 mg
Lisätään 12 viikon sitagliptiinihoito 50 mg empagliflotsiiniryhmään, joka ei ole hyvin hallinnassa (HbA1c 7-10 %)
Muut nimet:
  • SGLT2-estäjä + DPP4-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden potilaiden osuus sitagliptiiniryhmässä verrattuna parantuneiden potilaiden osuuteen empagliflotsiiniryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan kliinisenä paranemisena 12 viikon kuluttua sitagliptiinin tai empagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin ja 12 viikon kuluttua empaglifotsiinin lisäämisestä sitagliptiiniryhmään ja päinvastoin.

Kliininen paraneminen määritellään A1C-kontrolloidulla (alle 7 %), paaston ja aterian jälkeisen plasman glukoosipitoisuuden laskulla (mg/dl).
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiiniryhmän potilaiden ruumiinpainon lasku verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Ruumiinpainon (kg) lasku lähtötasosta mitataan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Sitagliptiiniryhmän potilaiden verenpaineen lasku verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
verenpaineen lasku määritellään SBP:n ja/tai DBP:n (mmHg) laskuksi lähtötilanteesta hoidon päätyttyä
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Muutos lipidiprofiilissa potilailla sitagliptiiniryhmässä verrattuna empagliflotsiiniryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Lipidiprofiilin muutos, mukaan lukien seuraavien mittareiden aleneminen lähtötasosta hoidon päätyttyä: matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), triglyseridi (mg/dl) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) ).
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten prosenttiosuus sitagliptiiniryhmän potilailla verrattuna haittavaikutusten prosenttiosuuteen empagliflotsiiniryhmän potilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)
Haitat (n %) sisälsivät kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen avoimen emoagliflotsiini- tai sitagliptiiniannoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat hypoglykemia, virtsatieinfektiot, yliherkkyysreaktiot, diabeettinen ketoasidoosi, akuutti haimatulehdus, hypotensio ja nestehukka. Vahvistetut hypoglykeemiset haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, joissa plasman glukoosipitoisuus oli ≤ 3,9 mmol/L.
Tutkimuksen päätyttyä (Odotettu vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sadat City University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia