Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co je lepší začít s DPP-4 inhibitory nebo SGLT-2 inhibitory u egyptských diabetických pacientů?

27. dubna 2022 aktualizováno: Haitham Galal, Sadat City University

Srovnávací studie DPP-4 inhibitorů a SGLT-2 inhibitorů u egyptských diabetiků

Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost sitagliptinu ve srovnání s empagliflozinem u egyptských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • El Sadat, Egypt
        • University of Sadat City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu 2 muži/ženy
  • Věk 20-70 let
  • A1C méně než 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu; HbA1c > 10,5 %
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění jater
  • Zvýšené (více než dvojnásobek horní hranice normy) ALT, AST a CPK.
  • Vysoký bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetická ketoacidóza
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Pankreatitida < 6 měsíců před zařazením
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
  • Léčba léky proti obezitě nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) 3 měsíce před zařazením
  • Nedodržování následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 50 mg dvakrát denně
sitagliptin 50 mg se přidává na 12 týdnů k T2DM, který není kontrolován dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich.
Lék: Sitagliptin 50 mg
Přidání sitagliptinu k nekontrolovaným egyptským pacientům s T2D, kteří nejsou kontrolováni dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DPP4 inhibitor
Aktivní komparátor: Empagliflozin 12,5 dvakrát denně
Empagliflozin 12,5 mg se přidává na 12 týdnů k T2DM nekontrolovanému dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich.
Lék: Empagliflozin 12,5 mg
Přidání empagliflozinu k nekontrolovaným egyptským pacientům s T2D, kteří nejsou kontrolováni dietou, cvičením a metforminem s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg se přidává do skupiny pacientů s HbA1c 7-10 % ze sitagliptinu 50 mg na dalších 12 týdnů.
Lék: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Přidání dalších 12 týdnů léčby empagliflozinem ke skupině sitagliptinu 50 mg není dobře kontrolováno (HbA1c 7-10 %)
Ostatní jména:
  • DPP4 inhibitor + SGLT2 inhibitor
Aktivní komparátor: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50 mg
sitagliptin 50 mg se přidává pacientům s HbA1c 7-10 % ve skupině empagliflozinu 12,5 mg na dalších 12 týdnů.
Lék: Empagliflozin 12,5 MG + sitagliptin 50 mg
Přidání dalších 12 týdnů léčby sitagliptinem 50 mg ke skupině s empagliflozinem, která není dobře kontrolována (HbA1c 7-10 %)
Ostatní jména:
  • SGLT2 inhibitor + DPP4 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených pacientů ve skupině se sitagliptinem versus podíl vyléčených pacientů ve skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen jako klinické vyléčení po 12 týdnech přidání sitagliptinu nebo empagliflozinu k metforminu a po 12 týdnech po přidání empaglifozinu ke skupině sitagliptinu a naopak.

Klinické vyléčení definované A1C kontrolované (méně než 7 %), snížení plazmatické glukózy nalačno a po jídle (mg/dl).
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles tělesné hmotnosti u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Snížení tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozím hodnotám po terapii.
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Pokles krevního tlaku u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
pokles krevního tlaku je definován jako pokles SBP a/nebo DBP (mmHg) oproti výchozím hodnotám po ukončení terapie
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Změna lipidového profilu u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti skupině s empagliflozinem
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Změna lipidového profilu včetně snížení následujících hodnot oproti základním hodnotám po ukončení terapie: lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl) a lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl ).
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích účinků se objevilo u pacientů ve skupině se sitagliptinem oproti procentu nežádoucích účinků u pacientů ve skupině s empagliflozinem.
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)
Nežádoucí účinky (n %) zahrnovaly všechny příhody s nástupem po první dávce otevřeného emoagliflozinu nebo sitagliptinu a až 7 dní po poslední dávce studovaného léku. NÚ zvláštního zájmu zahrnovaly hypoglykémii, urogenitální infekce, hypersenzitivní reakce, diabetickou ketoacidózu, akutní pankreatitidu, hypotenzi a dehydrataci. Potvrzené hypoglykemické AE byly definovány jako události s koncentrací glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l.
Po dokončení studia (předpokládá se jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Spolupracovníci

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Sitagliptin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit