Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er bedre at starte med DPP-4-hæmmere eller SGLT-2-hæmmere hos egyptiske diabetespatienter?

27. april 2022 opdateret af: Haitham Galal, Sadat City University

Sammenlignende undersøgelse af DPP-4-hæmmere og SGLT-2-hæmmere hos egyptiske diabetespatienter

Vores forsøgsmål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin i sammenligning med empagliflozin hos type 2-diabetes egyptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • El Sadat, Egypten
        • University of Sadat City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 mandlige/kvindelige diabetespatienter
  • Alder 20-70 år
  • A1C mindre end 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Graviditet
  • Kronisk leversygdom
  • Forhøjet (mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) ALT, AST og CPK.
  • Høj bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetisk ketoacidose
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Pancreatitis < 6 måneder før indskrivning
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min)
  • Behandling med lægemidler mod fedme eller glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) 3 måneder før indskrivning
  • Manglende overholdelse af opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg to gange dagligt
sitagliptin 50 mg tilsættes i 12 uger til T2DM, der ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre orale antidiabetika.
Medicin: Sitagliptin 50 mg
Tilføjelse af sitagliptin til ukontrollerede T2D egyptiske patienter, som ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre OADs i 12 uger.
Andre navne:
  • DPP4 hæmmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 to gange dagligt
Empagliflozin 12,5 mg tilsættes i 12 uger til T2DM, der ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre orale antidiabetika.
Medicin: Empagliflozin 12,5 MG
Tilføjelse af empagliflozin til ukontrollerede T2D egyptiske patienter, som ikke er kontrolleret med diæt, motion og metformin med eller uden andre OADs i 12 uger.
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg tilsættes til patienter med HbA1c 7-10 % af sitagliptin 50 mg-gruppen i yderligere 12 uger.
Medicin: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Tilføjelse af yderligere 12 ugers behandling med empagliflozin til sitagliptin 50 mg gruppe ikke velkontrolleret (HbA1c 7-10%)
Andre navne:
  • DPP4-hæmmer + SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50mg
sitagliptin 50 mg tilsættes til patienter med HbA1c 7-10 % af empagliflozin 12,5 mg-gruppen i yderligere 12 uger.
Medicin: Empagliflozin 12,5 MG + Sitagliptin 50 mg
Tilføjelse af yderligere 12 ugers behandling med sitagliptin 50 mg til empagliflozin-gruppen, der ikke er velkontrolleret (HbA1c 7-10 %)
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer + DPP4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helbredte patienter i sitagliptin-gruppen versus andelen af ​​helbredte patienter i empagliflozin-gruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Det primære effektmål vil blive evalueret som klinisk helbredelse efter 12 ugers tilføjelse af sitagliptin eller empagliflozin til metformin og efter 12 uger efter tilføjelse af empaglifozin til sitagliptingruppen og omvendt.

Klinisk helbredelse defineret ved A1C kontrolleret (mindre end 7%), fald i fastende og postprandial plasmaglucose (mg/dl).
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i kropsvægten hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Faldet i kropsvægt (Kg) fra baseline-målene efter behandling.
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Faldet i blodtryk hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
fald i blodtryk er defineret som faldet i SBP og/eller DBP (mmHg) fra basislinjemålingerne efter endt behandling
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Ændringen i lipidprofilen hos patienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Ændring i lipidprofil, herunder fald i følgende mål i forhold til baseline-målene, efter at behandlingen er afsluttet: lavdensitetslipoprotein (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), triglycerid (mg/dl) og high density lipoprotein (mg/dl) ).
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkninger forekom hos patienter i sitagliptin-gruppen versus procentdel af bivirkninger hos patienter i empagliflozin-gruppen.
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)
Bivirkninger (n%) inkluderede alle hændelser, der startede efter den første dosis af åben emoagliflozin eller sitagliptin og op til 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Bivirkninger af særlig interesse omfattede hypoglykæmi, genitourinære infektioner, overfølsomhedsreaktioner, diabetisk ketoacidose, akut pancreatitis, hypotension og dehydrering. Bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger blev defineret som hændelser med en plasmaglucosekoncentration på ≤ 3,9 mmol/L.
Efter afslutning af undersøgelsen (forventet et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sadat City University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger