Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika krému UHE-103 u subjektů s Tinea Cruris a/nebo Tinea Pedis

8. dubna 2024 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Otevřená, paralelní skupinová srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnostní snášenlivosti a farmakokinetiky krému UHE-103 versus naftinového krému u subjektů s Tinea Cruris a/nebo Tinea Pedis za podmínek maximálního použití

Tato studie fáze 1 byla navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) krému UHE 103 ve srovnání s krémem Naftin, 2 % za podmínek maximálního použití po dobu 2 týdnů léčby u subjektů s tinea cruris a/nebo tinea pedis

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Site #4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu tinea pedis mokasínového typu s alespoň mírným olupováním na alespoň 1 stopě při návštěvě 1/screeningu;
  4. Subjekt má klinickou diagnózu interdigitální tinea pedis s alespoň mírným olupováním na alespoň 1 noze (bez mokasínového typu tinea pedis) a tinea cruris při návštěvě 1/screeningu.
  5. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením testovaného předmětu nebo vyžaduje použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
  3. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou zdravotní abnormalitu nebo v anamnéze chronické onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, hematopoetické, imunosupresivní [HIV], jaterní [hepatitida B nebo C], psychologické, ledvinové nebo respirační), včetně stavů (např. ), které mohou interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním hodnoceného produktu.
  4. Subjekt použil některý z následujících topických přípravků na chodidla nebo třísla během 4 týdnů od návštěvy 2/zápisu: antimykotika, antibakteriální látky nebo kortikosteroidní terapie.
  5. Subjekt aplikoval jakékoli topické produkty naftifinu na jakoukoli část svého těla během 4 týdnů od návštěvy 2/zápisu.
  6. Subjekt použil topická keratolytika (např. močovinu, laktát amonný, kyselinu salicylovou) na chodidla nebo třísla během 1 týdne od návštěvy 2/zápisu.
  7. Subjekt použil jakékoli jiné topické přípravky na nohy nebo třísla do 24 hodin od návštěvy 2/zápisu, včetně, ale bez omezení na neléčivé zvlhčovače, antipruritika, analgetika, anestetika atd.
  8. Subjekt dostal systémovou antifungální terapii během 8 týdnů nebo 5 poločasů antimykotika (podle toho, co je delší) od návštěvy 2/zařazení.
  9. Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
  10. Subjekt byl již dříve zařazen do studie pro UHE-103.
  11. Subjekt použil zkoumaný lék, výzkumnou biologickou léčbu nebo léčbu pomocí výzkumného zařízení během 30 dnů před návštěvou 2/zápisem.
  12. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém UHE-103
Subjekty aplikují alespoň celkem 4 gramy* testovaného předmětu, pokrývající obě nohy dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Krém UHE-103
UHE-103 je výzkumná kombinovaná terapie obsahující keratolytická a antimykotická
Aktivní komparátor: Naftin (naftifin hydrochlorid) krém, 2%
Subjekty aplikují alespoň celkem 5 gramů* testovaného předmětu pokrývajícího interdigitální oblasti obou nohou a třísla jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Krém Naftin (hydrochlorid naftifinu).
Naftin (naftifin hydrochlorid) krém, 2 %. Lokální krém obsahující aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 16
Procento subjektů s jakýmikoli lokálními a systémovými nežádoucími účinky definovanými zkoušejícím jako „možná" nebo „pravděpodobně" nebo „určitě" související.
Základní stav do dne 16
Místní kožní reakce (LSR)
Časové okno: Den 16
Procento subjektů s přítomností kterékoli z následujících LSR na konci studie: pálení/štípání, edém a mokvání/vezikulace/krusty.
Den 16
AUC (0–12 hodin)
Časové okno: Den 15
Definováno jako křivka plocha koncentrace-čas (AUC) aktivního antimykotika od času 0 do 12 hodin.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 146-9252-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení