Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UHE-103 creme hos personer med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis

8. april 2024 opdateret af: Therapeutics, Inc.

Et åbent label, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til evaluering af sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetik af UHE-103 creme versus Naftin creme hos forsøgspersoner med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis under maksimale brugsbetingelser

Dette fase 1-studie er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af UHE 103 Cream sammenlignet med Naftin Cream, 2 % under maksimale brugsbetingelser i 2 ugers behandling hos forsøgspersoner med tinea cruris og/eller tinea pedis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Site #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moccasin-type tinea pedis med mindst moderat afskalning på mindst 1 fod ved besøg 1/screening;
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose interdigital tinea pedis med mindst moderat skalering på mindst 1 fod (uden moccasin-type tinea pedis) og tinea cruris ved besøg 1/screening.
  5. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
  3. Forsøgsperson har enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller historie med kronisk sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hæmatopoietisk, immunsuppression [HIV], hepatisk [hepatitis B eller C], psykologisk, renal system eller respiratorisk), herunder tilstande (f.eks. gastrointestinal kirurgi) ) som kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukt.
  4. Forsøgspersonen har brugt et af de følgende topiske produkter på fødderne eller lysken inden for 4 uger efter besøg 2/tilmelding: antisvampemidler, antibakterielle midler eller kortikosteroidbehandling.
  5. Forsøgspersonen har påført alle aktuelle naftifine-produkter på en hvilken som helst del af deres krop inden for 4 uger efter besøg 2/tilmelding.
  6. Forsøgspersonen har brugt topiske keratolytika (f.eks. urinstof, ammoniumlactat, salicylsyre) på fødderne eller lysken inden for 1 uge efter besøg 2/tilmelding.
  7. Forsøgspersonen har brugt andre aktuelle produkter på fødderne eller lysken inden for 24 timer efter besøg 2/tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, ikke-medicinske fugtighedscreme, kløestillende midler, analgetika, bedøvelsesmidler osv.
  8. Forsøgspersonen har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider af antifungal (alt efter hvad der er længst) efter besøg 2/tilmelding.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  10. Forsøgsperson har tidligere været optaget i en undersøgelse for UHE-103.
  11. Forsøgspersonen har brugt et afprøvningslægemiddel, biologisk forsøgs- eller forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før besøg 2/tilmelding.
  12. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UHE-103 Creme
Forsøgspersoner vil påføre mindst i alt 4 gram* af testartiklen, der dækker begge fødder to gange dagligt i 2 uger
Medicin: UHE-103 Creme
UHE-103 er en undersøgelseskombinationsterapi, der indeholder keratolytiske og svampedræbende midler
Aktiv komparator: Naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2%
Forsøgspersoner vil påføre mindst i alt 5 gram* af testartiklen, der dækker de interdigitale områder på begge fødder og lysken én gang dagligt i 2 uger
Medicin: Naftin (naftifin hydrochlorid) Creme
Naftin (naftifinhydrochlorid) Creme, 2%. Aktuel creme indeholdende aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 16
Procentdel af forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger defineret som "muligvis" eller "sandsynligvis" eller "afgjort" relateret af investigator.
Baseline op til dag 16
Lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: Dag 16
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af en af ​​følgende LSR'er ved slutningen af ​​undersøgelsen: brændende/svidende, ødem og sivning/vesikulering/skorpedannelse.
Dag 16
AUC (0-12 timer)
Tidsramme: Dag 15
Defineret som arealkoncentration-tid-kurven (AUC) for det aktive antifungale lægemiddel fra tiden 0 til 12 timer.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 146-9252-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger