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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema UHE-103 in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis

8 aprile 2024 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo in aperto a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità di sicurezza e la farmacocinetica della crema UHE-103 rispetto alla crema di naftin in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis in condizioni di utilizzo massimo

Questo studio di fase 1 è stato progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di UHE 103 Cream rispetto a Naftin Cream, 2% in condizioni di utilizzo massimo per 2 settimane di trattamento in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Site #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di tinea pedis tipo mocassino con desquamazione almeno moderata su almeno 1 piede alla Visita 1/Screening;
  4. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale con desquamazione almeno moderata su almeno 1 piede (senza tinea pedis tipo mocassino) e tinea cruris alla Visita 1/Screening.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  3. Il soggetto presenta anomalie mediche clinicamente significative o anamnesi di malattie croniche (cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, emopoietiche, immunosoppressive [HIV], epatiche [epatite B o C], psicologiche, renali o respiratorie), comprese condizioni (ad esempio, chirurgia gastrointestinale ) che possono interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  4. Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei seguenti prodotti topici sui piedi o sull'inguine entro 4 settimane dalla visita 2/iscrizione: antimicotici, antibatterici o terapia con corticosteroidi.
  5. Il soggetto ha applicato qualsiasi prodotto topico naftifine a qualsiasi parte del proprio corpo entro 4 settimane dalla visita 2/iscrizione.
  6. Il soggetto ha utilizzato cheratolitici topici (ad es. urea, lattato di ammonio, acido salicilico) sui piedi o sull'inguine entro 1 settimana dalla visita 2/iscrizione.
  7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altro prodotto topico sui piedi o sull'inguine entro 24 ore dalla visita 2/iscrizione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, creme idratanti non medicate, antiprurito, analgesici, anestetici, ecc.
  8. - Il soggetto ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 8 settimane o 5 emivite dell'antimicotico (qualunque sia più lungo) della Visita 2/Arruolamento.
  9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
  10. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio per UHE-103.
  11. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 2/Arruolamento.
  12. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UHE-103 Crema
I soggetti applicheranno almeno un totale di 4 grammi* dell'articolo di prova, coprendo entrambi i piedi due volte al giorno per 2 settimane
Droga: UHE-103 Crema
UHE-103 è una terapia combinatoria sperimentale contenente cheratolitico e antimicotico
Comparatore attivo: Naftin (naftifine cloridrato) Crema, 2%
I soggetti applicheranno almeno un totale di 5 grammi* dell'articolo di prova, coprendo le aree interdigitali di entrambi i piedi e all'inguine una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Naftin (naftifine cloridrato) Crema
Naftin (naftifine cloridrato) Crema, 2%. Crema topica contenente farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 16
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici definiti come "probabilmente" o "probabilmente" o "sicuramente" correlati dallo sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 16
Reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 16
Percentuale di soggetti con presenza di uno qualsiasi dei seguenti LSR alla fine dello studio: bruciore/pizzicore, edema e stillicidio/vescicolazione/croste.
Giorno 16
AUC (0-12 ore)
Lasso di tempo: Giorno 15
Definita come la curva area concentrazione-tempo (AUC) del farmaco antimicotico attivo dal tempo 0 a 12 ore.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 146-9252-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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