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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UHE-103-Creme bei Patienten mit Tinea Cruris und/oder Tinea Pedis

8. April 2024 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von UHE-103-Creme im Vergleich zu Naftin-Creme bei Patienten mit Tinea Cruris und/oder Tinea Pedis unter maximalen Anwendungsbedingungen

Diese Phase-1-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von UHE 103 Cream im Vergleich zu Naftin Cream, 2 %, unter maximalen Anwendungsbedingungen für eine 2-wöchige Behandlung bei Patienten mit Tinea cruris und/oder Tinea pedis zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Site #4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Tinea pedis vom Mokassin-Typ mit mindestens mäßiger Schuppung an mindestens 1 Fuß bei Besuch 1/Screening;
  4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von interdigitaler Tinea pedis mit mindestens mäßiger Schuppung an mindestens 1 Fuß (ohne Tinea pedis vom Mokassin-Typ) und Tinea cruris bei Besuch 1/Screening.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erfordert.
  3. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante medizinische Anomalie oder eine Vorgeschichte mit chronischen Erkrankungen (kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisch, hämatopoetisch, Immunsuppression [HIV], hepatisch [Hepatitis B oder C], psychisch, Nierensysteme oder Atemwege), einschließlich Erkrankungen (z. B. Magen-Darm-Chirurgie). ), die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
  4. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2 / Registrierung eines der folgenden topischen Produkte an den Füßen oder in der Leistengegend verwendet: Antimykotika, Antibiotika oder Kortikosteroidtherapie.
  5. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2 / Registrierung topische Naftifin-Produkte auf einen beliebigen Teil seines Körpers aufgetragen.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche nach Besuch 2/Einschreibung topische Keratolytika (z. B. Harnstoff, Ammoniumlactat, Salicylsäure) an den Füßen oder in der Leiste verwendet.
  7. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 2/Einschreibung andere topische Produkte an den Füßen oder in der Leistengegend verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht medizinische Feuchtigkeitscremes, Antipruritika, Analgetika, Anästhetika usw.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Antimykotikums (je nachdem, was länger ist) von Visit 2 / Registrierung eine systemische Antimykotikatherapie erhalten.
  9. Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
  10. Das Subjekt wurde zuvor in eine Studie für UHE-103 aufgenommen.
  11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Anmeldung ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UHE-103 Creme
Die Probanden tragen mindestens insgesamt 4 Gramm* des Testartikels auf und bedecken beide Füße zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: UHE-103 Creme
UHE-103 ist eine Kombinationstherapie in der Erprobung, die Keratolytika und Antimykotika enthält
Aktiver Komparator: Naftin (Naftifinhydrochlorid) Creme, 2%
Die Probanden tragen 2 Wochen lang einmal täglich mindestens 5 Gramm* des Testartikels auf die Interdigitalbereiche beider Füße und die Leiste auf
Arzneimittel: Naftin (Naftifinhydrochlorid) Creme
Naftin (Naftifinhydrochlorid) Creme, 2%. Topische Creme mit Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16
Prozentsatz der Probanden mit lokalen und systemischen UE, die vom Prüfarzt als „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ verwandt definiert wurden.
Baseline bis Tag 16
Lokale Hautreaktionen (LSRs)
Zeitfenster: Tag 16
Prozentsatz der Probanden mit Vorliegen einer der folgenden LSRs am Ende der Studie: Brennen/Stechen, Ödeme und Nässen/Vesikulation/Verkrustung.
Tag 16
AUC (0-12 Stunden)
Zeitfenster: Tag 15
Definiert als Flächenkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des aktiven Antimykotikums von 0 bis 12 Stunden.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 146-9252-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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