Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek suplementace vitaminu D u pacientů s vitiligem a nedostatkem vitaminu D

3. května 2022 aktualizováno: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Suplementace vitaminu D u pacientů s aditivními účinky vyvolanými vitiligem pomocí fototerapie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla schválena Institutional Review Board Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB č. 2018-04-017). Všichni účastníci studie souhlasili se studií a souhlasili s písemným informovaným souhlasem. Všichni účastníci, na které se vztahují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny a studijní skupiny. Obě skupiny byly léčeny fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB). Studijní skupina měla navíc suplementaci vitaminu D prostřednictvím injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s diagnostikovaným nesegmentálním vitiligem na základě klinické diagnózy.
  2. pacientů ve věku ≥ 18 let.
  3. pacienti s nižší hladinou vitaminu D v séru (<20 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti užívající léky, jako jsou thiazidy, diuretika, lithium, které mohou ovlivnit hladinu vitaminu D v séru.
  2. těhotné nebo kojící ženy.
  3. pacienti s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, jako je chronické onemocnění ledvin, hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza.
  4. pacienti s nekontrolovanými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, hyperlipidémie, hypertenze
  5. pacientů, jejichž hladina vápníku v bodové moči byla vyšší než 30 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Byli léčeni fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB). Dodatečně měli suplementaci vitaminu D injekcí cholekalciferolu. Studovaná skupina s nedostatkem vitaminu D byla léčena intramuskulární injekcí 200 000 IU cholekalciferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) jednou na začátku. Celková doba studie byla 6 měsíců a klinická hodnocení s kontrolou nežádoucích účinků byla prováděna každý měsíc.
Lék: cholekalciferol (vitamín D3)
Studovaná skupina s nedostatkem vitaminu D byla léčena intramuskulární injekcí 200 000 IU cholekalciferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) jednou na začátku.
Postup: Fototerapie
Fototerapie pro ošetření depigmentovaných oblastí byla pomocí 308nm xenonchloridového excimerového laseru (E1, Jetema, Soul, Korea) nebo NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). Počáteční dávka pro excimerový laser byla stanovena na základě lokalizace depigmentované léze s ohledem na předchozí výsledky fototerapie; 40-42 oko = 100 mJ/cm2; hlava, obličej, ucho, krk, podpaží = 150 mJ/cm2; paže, noha, trup = 200 mJ/cm2; zápěstí = 250 mJ/cm2; loket, koleno = 300 mJ/cm2; ruka, noha = 400 mJ/cm2; prst, palec = 600 mJ/cm2; Mezitím počáteční dávka pro NB-UVB byla 400 mJ/cm2. Pokud erytém po laseru vymizí do 24 hodin, byla dávka energie zvýšena o 50 mJ/cm2 pro každé ošetření. Ale pokud erytém trval 24-48 hodin, dávka energie byla zachována. Pokud erytém trvá déle než 48 hodin, energetická dávka byla při každém sezení snížena o 50-100 mJ/cm2. Pokud se objevily puchýře nebo bolest, léčba byla vynechána až do vymizení příznaků.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byli léčeni fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB). Celková doba studie byla 6 měsíců a klinická hodnocení s kontrolou nežádoucích účinků byla prováděna každý měsíc.
Postup: Fototerapie
Fototerapie pro ošetření depigmentovaných oblastí byla pomocí 308nm xenonchloridového excimerového laseru (E1, Jetema, Soul, Korea) nebo NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). Počáteční dávka pro excimerový laser byla stanovena na základě lokalizace depigmentované léze s ohledem na předchozí výsledky fototerapie; 40-42 oko = 100 mJ/cm2; hlava, obličej, ucho, krk, podpaží = 150 mJ/cm2; paže, noha, trup = 200 mJ/cm2; zápěstí = 250 mJ/cm2; loket, koleno = 300 mJ/cm2; ruka, noha = 400 mJ/cm2; prst, palec = 600 mJ/cm2; Mezitím počáteční dávka pro NB-UVB byla 400 mJ/cm2. Pokud erytém po laseru vymizí do 24 hodin, byla dávka energie zvýšena o 50 mJ/cm2 pro každé ošetření. Ale pokud erytém trval 24-48 hodin, dávka energie byla zachována. Pokud erytém trvá déle než 48 hodin, energetická dávka byla při každém sezení snížena o 50-100 mJ/cm2. Pokud se objevily puchýře nebo bolest, léčba byla vynechána až do vymizení příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: základní linie
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
základní linie
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 1 měsíc
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
1 měsíc
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 2 měsíce
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
2 měsíce
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 3 měsíce
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
3 měsíce
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 4 měsíce
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
4 měsíce
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 5 měsíců
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
5 měsíců
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 6 měsíců
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: základní linie
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
základní linie
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
1 měsíc
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 2 měsíce
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
2 měsíce
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
3 měsíce
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 4 měsíce
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
4 měsíce
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 5 měsíců
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
5 měsíců
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě. Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-04-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení