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Effetto sinergico della supplementazione di vitamina D in pazienti con carenza di vitiligine e vitamina D

3 maggio 2022 aggiornato da: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Integrazione di vitamina D in pazienti con effetti additivi indotti da vitiligine con fototerapia

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB n. 2018-04-017). Tutti i partecipanti allo studio hanno acconsentito allo studio e concordato il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti che sono applicabili ai criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di studio. Entrambi i gruppi sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Il gruppo di studio ha ricevuto un'integrazione aggiuntiva di vitamina D attraverso l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di vitiligine non segmentale sulla base della diagnosi clinica.
  2. pazienti di età ≥ 18 anni.
  3. pazienti con livelli sierici di vitamina D inferiori (<20 ng/mL).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che assumono medicinali come tiazidici, diuretici, litio che possono influenzare il livello sierico di vitamina D.
  2. donne in gravidanza o in allattamento.
  3. pazienti con malattie che possono interessare i reni come malattia renale cronica, iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo.
  4. pazienti con malattie croniche non controllate come diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione
  5. pazienti il ​​cui livello di calcio nelle urine spot era superiore a 30 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Avevano un'integrazione di vitamina D attraverso l'iniezione di colecalciferolo in aggiunta. Il gruppo di studio con carenza di vitamina D è stato trattato con iniezione intramuscolare di 200.000 UI di colecalciferolo (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Corea) una volta al basale. Il periodo totale di studio è stato di 6 mesi e le valutazioni cliniche con il controllo degli eventi avversi sono state condotte ogni mese.
Droga: colecalciferolo (vitamina D3)
Il gruppo di studio con carenza di vitamina D è stato trattato con iniezione intramuscolare di 200.000 UI di colecalciferolo (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Corea) una volta al basale.
Procedura: Fototerapia
La fototerapia per il trattamento delle aree depigmentate è stata effettuata utilizzando un laser ad eccimeri di cloruro di xeno da 308 nm (E1, Jetema, Seoul, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dose iniziale per il laser ad eccimeri è stata decisa in base alla posizione della lesione depigmentata tenendo conto dei precedenti risultati della fototerapia; occhio 40-42 = 100 mJ/cm2; testa, viso, orecchio, collo, ascella = 150mJ/cm2; braccio, gamba, tronco = 200mJ/cm2; polso = 250mJ/cm2; gomito, ginocchio = 300mJ/cm2; mano, piede = 400mJ/cm2; dito, dito del piede = 600mJ/cm2; Nel frattempo, la dose iniziale per NB-UVB era di 400 mJ/cm2. Se l'eritema dopo il laser scompare entro 24 ore, la dose di energia è stata aumentata di 50 mJ/cm2 per ciascun trattamento. Ma se l'eritema persisteva per 24-48 ore, la dose energetica veniva mantenuta. Se l'eritema durava più di 48 ore, la dose di energia veniva diminuita di 50-100 mJ/cm2 ad ogni sessione. Se si verificava vesciche o dolore, il trattamento veniva omesso fino alla risoluzione dei sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Il periodo totale di studio è stato di 6 mesi e le valutazioni cliniche con il controllo degli eventi avversi sono state condotte ogni mese.
Procedura: Fototerapia
La fototerapia per il trattamento delle aree depigmentate è stata effettuata utilizzando un laser ad eccimeri di cloruro di xeno da 308 nm (E1, Jetema, Seoul, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dose iniziale per il laser ad eccimeri è stata decisa in base alla posizione della lesione depigmentata tenendo conto dei precedenti risultati della fototerapia; occhio 40-42 = 100 mJ/cm2; testa, viso, orecchio, collo, ascella = 150mJ/cm2; braccio, gamba, tronco = 200mJ/cm2; polso = 250mJ/cm2; gomito, ginocchio = 300mJ/cm2; mano, piede = 400mJ/cm2; dito, dito del piede = 600mJ/cm2; Nel frattempo, la dose iniziale per NB-UVB era di 400 mJ/cm2. Se l'eritema dopo il laser scompare entro 24 ore, la dose di energia è stata aumentata di 50 mJ/cm2 per ciascun trattamento. Ma se l'eritema persisteva per 24-48 ore, la dose energetica veniva mantenuta. Se l'eritema durava più di 48 ore, la dose di energia veniva diminuita di 50-100 mJ/cm2 ad ogni sessione. Se si verificava vesciche o dolore, il trattamento veniva omesso fino alla risoluzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: linea di base
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
linea di base
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
1 mese
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 2 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
2 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
3 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
4 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 5 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
5 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
linea di base
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 mese
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 2 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-04-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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