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Synergistischer Effekt einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Vitiligo und Vitamin-D-Mangel

3. Mai 2022 aktualisiert von: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Vitiligo-induzierten additiven Effekten mit Phototherapie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde vom Institutional Review Board des Kangnam Sacred Heart Hospital der Hallym University (IRB Nr. 2018-04-017). Alle Studienteilnehmer stimmten der Studie zu und stimmten der schriftlichen Einverständniserklärung zu. Alle Teilnehmer, die auf die Einschlusskriterien zutreffen, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe und der Studiengruppe. Beide Gruppen wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimer-Laser oder Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB) behandelt. Die Studiengruppe erhielt zusätzlich eine Vitamin-D-Supplementierung durch die Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen basierend auf der klinischen Diagnose nicht-segmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt waren.
  3. Patienten mit niedrigerem Serum-Vitamin-D-Spiegel (< 20 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Arzneimittel wie Thiazide, Diuretika, Lithium einnehmen, die den Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können.
  2. schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, wie z. B. chronische Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus.
  4. Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Bluthochdruck
  5. Patienten, deren Spot-Urin-Calciumspiegel über 30 mg/dL lag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Sie wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimerlaser oder Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB) behandelt. Sie erhielten zusätzlich eine Vitamin-D-Supplementierung durch die Injektion von Cholecalciferol. Die Studiengruppe mit Vitamin-D-Mangel wurde mit einer einmaligen intramuskulären Injektion von 200.000 IE Cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) zu Studienbeginn behandelt. Die gesamte Studiendauer betrug 6 Monate und die klinischen Bewertungen mit Überprüfung unerwünschter Ereignisse wurden jeden Monat durchgeführt.
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Die Studiengruppe mit Vitamin-D-Mangel wurde mit einer einmaligen intramuskulären Injektion von 200.000 IE Cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) zu Studienbeginn behandelt.
Verfahren: Phototherapie
Die Phototherapie zur Behandlung depigmentierter Bereiche erfolgte unter Verwendung eines 308-nm-Xenonchlorid-Excimer-Lasers (E1, Jetema, Seoul, Korea) oder NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Die Anfangsdosis für den Excimer-Laser wurde basierend auf dem Ort der depigmentierten Läsion unter Berücksichtigung der vorherigen Ergebnisse der Phototherapie festgelegt; 40-42 Auge = 100 mJ/cm2; Kopf, Gesicht, Ohr, Hals, Achselhöhle = 150 mJ/cm2; Arm, Bein, Rumpf = 200 mJ/cm2; Handgelenk = 250 mJ/cm2; Ellbogen, Knie = 300 mJ/cm2; Hand, Fuß = 400 mJ/cm2; Finger, Zehe = 600 mJ/cm2; In der Zwischenzeit betrug die Anfangsdosis für NB-UVB 400 mJ/cm2. Wenn das Erythem nach dem Laser innerhalb von 24 Stunden verschwindet, wurde die Energiedosis für jede Behandlung um 50 mJ/cm2 erhöht. Aber wenn das Erythem für 24–48 Stunden anhielt, wurde die Energiedosis beibehalten. Dauerte das Erythem länger als 48 Stunden an, wurde die Energiedosis bei jeder Sitzung um 50–100 mJ/cm2 verringert. Wenn Blasenbildung oder Schmerzen auftraten, wurde die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome ausgelassen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sie wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimerlaser oder Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB) behandelt. Die gesamte Studiendauer betrug 6 Monate und die klinischen Bewertungen mit Überprüfung unerwünschter Ereignisse wurden jeden Monat durchgeführt.
Verfahren: Phototherapie
Die Phototherapie zur Behandlung depigmentierter Bereiche erfolgte unter Verwendung eines 308-nm-Xenonchlorid-Excimer-Lasers (E1, Jetema, Seoul, Korea) oder NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Die Anfangsdosis für den Excimer-Laser wurde basierend auf dem Ort der depigmentierten Läsion unter Berücksichtigung der vorherigen Ergebnisse der Phototherapie festgelegt; 40-42 Auge = 100 mJ/cm2; Kopf, Gesicht, Ohr, Hals, Achselhöhle = 150 mJ/cm2; Arm, Bein, Rumpf = 200 mJ/cm2; Handgelenk = 250 mJ/cm2; Ellbogen, Knie = 300 mJ/cm2; Hand, Fuß = 400 mJ/cm2; Finger, Zehe = 600 mJ/cm2; In der Zwischenzeit betrug die Anfangsdosis für NB-UVB 400 mJ/cm2. Wenn das Erythem nach dem Laser innerhalb von 24 Stunden verschwindet, wurde die Energiedosis für jede Behandlung um 50 mJ/cm2 erhöht. Aber wenn das Erythem für 24–48 Stunden anhielt, wurde die Energiedosis beibehalten. Dauerte das Erythem länger als 48 Stunden an, wurde die Energiedosis bei jeder Sitzung um 50–100 mJ/cm2 verringert. Wenn Blasenbildung oder Schmerzen auftraten, wurde die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome ausgelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Grundlinie
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
Grundlinie
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
1 Monat
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 2 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
2 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
3 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 4 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
4 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 5 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
5 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
Grundlinie
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
1 Monat
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 2 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
2 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
3 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
4 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 5 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
5 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-04-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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