Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosběr pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (ANCA)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Biosběr pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA diagnostikovanou v referenčním centru CERAINO pro autoimunitní onemocnění, součást globálního projektu BRAISE (B-dependentní vzácná autoimunitní onemocnění

Jako vzácné onemocnění postihuje vaskulitida malý počet pacientů, kohort dostupných v literatuře je málo a patofyziologické mechanismy zbývá objasnit. Sběr standardizovaných dat v rámci pacienta v rámci víceletého sledování usnadní studium charakteristik těchto onemocnění. To se může týkat zejména hlavního cíle identifikace prediktorů relapsu, jakož i sekundárních cílů pro prediktivní faktory úmrtnosti, infekčních, kardiovaskulárních nebo neoplastických komplikací, které ovlivňují prognózu vaskulitidy, s cílem stanovit vhodnější léčbu pacientů znepokojený.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaskulitida spojená s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA) je skupina vzácných a těžkých autoimunitních onemocnění, která zahrnuje několik jednotek: granulomatózu s polyangiitidou (GPA), mikroskopickou polyangiitidu (PMA) a eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou (GEPA). Pokud se tato onemocnění neléčí, jsou smrtelné v řádu měsíců. V současné době se díky užívání kortikosteroidů a imunosupresiv tato vysoká úmrtnost velmi snížila a jedná se nyní o chronická onemocnění. Na druhou stranu jsou tito pacienti vystaveni vysokému riziku morbidity spojené jak s relapsy (vyskytující se minimálně u 50 % pacientů), tak s vedlejšími účinky léčby. Je proto nezbytné umět definovat, kteří pacienti jsou ohroženi recidivou a odůvodnit dlouhodobou imunosupresivní léčbu, aby nedošlo k recidivě onemocnění, a naopak, kteří pacienti mají nízké riziko recidivy a u kterých lze imunosupresivní léčbu přerušit, aby se omezila riziko nežádoucích účinků. Dosud však žádný prediktor ani biomarker nedokáže přesně posoudit toto riziko relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Brest
      • Brest, Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti bez horní věkové hranice.
  • Pacienti hodnoceni v rámci referenčního centra pro vzácná autoimunitní onemocnění na CHRU v Brestu.
  • Pacienti, u kterých je diagnóza vaskulitidy související s ANCA stanovena lékařem odpovědným za pacienta podle definic Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Pacienti nemohou souhlasit.
  • Pacienti se odmítají účastnit výzkumu
  • Pacient pod právní ochranou (opatrování, kurátorství)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hemoglobin (Hb) < 7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ANCA-asociovaná vaskulitida - knihovna pacientů
Jde o popis kohorty pacientů s vaskulitidou související s ANCA. Všichni pacienti jsou zahrnuti do jedné paže. Budou podrobeni různým typům vzorků.
Jiný: Vzorky krve (80 ml)
Vzorky krve (80 ml) při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby
Jiný: Vzorky fekálií
Vzorky stolice při zařazení
Jiný: Vzorek moči (20–40 ml)
Vzorky moči při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby
Jiný: Dotazníky
Dotazníky při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití nemoci bez relapsu
Časové okno: Pět let po diagnóze
Přežití nemoci bez relapsu
Pět let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: Pět let po diagnóze
smrt
Pět let po diagnóze
Stáří
Časové okno: Pět let po diagnóze
Stáří
Pět let po diagnóze
Sex
Časové okno: Pět let po diagnóze
Sex
Pět let po diagnóze
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Pět let po diagnóze
Aktivita onemocnění bude hodnocena na stupnici od 0 do 100 s ohledem na bolest a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: Pět let po diagnóze
Aktivita onemocnění bude hodnocena na stupnici od 0 do 100 s ohledem na bolest a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
BVAS skóre - Birmingham Vasculitis Activity Score
Časové okno: Pět let po diagnóze
Dotazník uvádějící 56 příznaků rozdělených do devíti tříd orgánů/systémů plus část „ostatní“. U každé položky hodnotitel vyhodnotí, zda je přítomna a lze ji přičíst aktivní vaskulitidě či nikoli. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
VDI skóre - index poškození vaskulitidy
Časové okno: Pět let po diagnóze

Slouží k zaznamenávání poškození orgánů, ke kterému došlo u pacientů od začátku vaskulitidy a déle než 3 měsíce. Zaznamenejte rysy aktivního onemocnění pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS).

Nový pacient by měl mít obvykle VDI skóre nula, pokud:

  1. mají vaskulitidu déle než tři měsíce od začátku onemocnění. a
  2. poškození se vyvinulo nebo se zhoršilo od začátku vaskulitidy Dotazník uvádějící 64 symptomů rozdělených do jedenácti tříd orgánů/systémů. U každé položky hodnotitel hodnotí, zda je přítomna déle než 3 měsíce a lze ji přičíst aktivní vaskulitidě či nikoli. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Počet pacientů s refrakterním charakterem vaskulitidy
Časové okno: Pět let po diagnóze
Počet pacientů, u kterých bylo přijato sekundární rozhodnutí o intenzifikaci imunosupresivní léčby v prvním roce léčby (zvýšené dávkování kortikosteroidů, zavedení dalšího imunosupresoru mimo plán na konci vstupního hodnocení).
Pět let po diagnóze
HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Časové okno: Pět let po diagnóze
Vývoj HAQ-DI během sledování 8 polí dotazníku (OBLÉKÁNÍ A ÚPRAVA, VSTÁNÍ, JÍDÁNÍ, CHŮZE, HYGENA, DOSAH, ÚDRŽBA, Ostatní aktivity), škálováno od 0 do 3, 3 znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Index toxicity glukokortikoidů - Index toxicity glukokortikoidů během sledování Index toxicity glukokortikoidů
Časové okno: Pět let po diagnóze
Index toxicity glukokortikoidů během sledování
Pět let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC20.0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení