Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokolekcja pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (ANCA)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Biokolekcja pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA, zdiagnozowanym w Centrum Referencyjnym Chorób Autoimmunologicznych CERAINO, część globalnego projektu BRAISE (B-zależna rzadka choroba autoimmunologiczna SES

Jako rzadka choroba, zapalenie naczyń dotyka niewielką liczbę pacjentów, kohorty dostępne w literaturze są nieliczne, a mechanizmy patofizjologiczne pozostają do wyjaśnienia. Zbieranie wystandaryzowanych danych w grupie pacjentów w ramach wieloletniej obserwacji ułatwi badanie charakterystyki tych chorób. Może to w szczególności odnosić się do głównego celu, jakim jest identyfikacja czynników predykcyjnych nawrotu, jak również drugorzędnych celów dotyczących czynników predykcyjnych śmiertelności, powikłań zakaźnych, sercowo-naczyniowych lub nowotworowych, które mają wpływ na rokowanie zapalenia naczyń, w celu ustalenia bardziej odpowiedniego postępowania z pacjentami zainteresowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) to grupa rzadkich i ciężkich chorób autoimmunologicznych, obejmująca kilka jednostek: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA), mikroskopowe zapalenie naczyń (PMA) i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (GEPA). Nieleczone choroby te są śmiertelne w ciągu kilku miesięcy. Obecnie, dzięki stosowaniu kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych, ta wysoka śmiertelność znacznie się zmniejszyła i są to obecnie choroby przewlekłe. Z drugiej strony pacjenci ci są obarczeni wysokim ryzykiem zachorowalności, związanym zarówno z nawrotami (występującymi u co najmniej 50% pacjentów), jak i skutkami ubocznymi leczenia. Istotne jest zatem, aby móc określić, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko nawrotu i uzasadnić długotrwałe leczenie immunosupresyjne, aby uniknąć nawrotu choroby, i odwrotnie, którzy pacjenci mają niskie ryzyko nawrotu i u których można przerwać leczenie immunosupresyjne, aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby. ryzyko skutków ubocznych. Jednak jak dotąd żaden predyktor ani biomarker nie jest w stanie dokładnie ocenić tego ryzyka nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brest
      • Brest, Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci bez górnej granicy wieku.
  • Pacjenci oceniani w ramach ośrodka referencyjnego ds. rzadkich chorób autoimmunologicznych w CHRU w Brześciu.
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący rozpoznaje zapalenie naczyń związane z ANCA, zgodnie z definicjami konferencji Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pacjent związany z Ubezpieczeniami Społecznymi
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniach
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Hemoglobina (Hb) < 7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zapalenie naczyń związane z ANCA – biblioteka pacjentów
Jest to opis kohorty pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA. Wszyscy pacjenci są objęci jednym ramieniem. Zostaną poddani różnego rodzaju próbkom.
Inny: Próbki krwi (80 ml)
Próbki krwi (80 ml) przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia
Inny: Próbki kału
Próbki kału w momencie włączenia
Inny: Próbka moczu (20-40 ml)
Próbki moczu przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie choroby bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Przeżycie choroby bez nawrotów
Pięć lat po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
śmierć
Pięć lat po diagnozie
Wiek
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Wiek
Pięć lat po diagnozie
Seks
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Seks
Pięć lat po diagnozie
Ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Aktywność choroby będzie oceniana w skali od 0 do 100, biorąc pod uwagę ból i wpływ na codzienne życie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Aktywność choroby będzie oceniana w skali od 0 do 100, biorąc pod uwagę ból i wpływ na codzienne życie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Wynik BVAS — wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Kwestionariusz zawierający 56 objawów podzielonych na dziewięć kategorii narządów/układów oraz sekcję „inne”. Dla każdej pozycji osoba oceniająca ocenia, czy jest ona obecna i czy można ją przypisać aktywnemu zapaleniu naczyń, czy też nie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Wynik VDI — Wskaźnik Uszkodzeń Zapalenia Naczyń
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie

Służy do rejestrowania uszkodzeń narządów, które wystąpiły u pacjentów od początku zapalenia naczyń i przez ponad 3 miesiące. Zarejestruj cechy aktywnej choroby za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Nowy pacjent powinien zwykle mieć wynik VDI równy zero, chyba że:

  1. mieli zapalenie naczyń przez ponad trzy miesiące od początku choroby. I
  2. uszkodzenie rozwinęło się lub pogorszyło od początku zapalenia naczyń. Kwestionariusz zawierający 64 objawy podzielone na jedenaście kategorii narządów/układów. Dla każdej pozycji osoba oceniająca ocenia, czy występuje ona przez 3 miesiące i czy można ją przypisać aktywnemu zapaleniu naczyń, czy też nie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Liczba pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Liczba pacjentów, u których podjęto wtórną decyzję o intensyfikacji leczenia immunosupresyjnego w pierwszym roku leczenia (zwiększenie dawki kortykosteroidu, wprowadzenie innego leku immunosupresyjnego poza planem pod koniec oceny wstępnej).
Pięć lat po diagnozie
HAQ-DI – Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Ewolucja HAQ-DI w trakcie 8-polowego kwestionariusza kontrolnego (UBIERANIE SIĘ I PIELĘGNACJA, WSTAWANIE, JEDZENIE, SPACER, HIGIENA, REACH, CHWYT, Inne czynności), skalowane od 0 do 3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Indeks toksyczności glukokortykoidów - Indeks toksyczności glukokortykoidów podczas obserwacji Indeks toksyczności glukokortykoidów
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów podczas obserwacji
Pięć lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC20.0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami