Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosběr pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (ANCA)

28. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Biosběr pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA diagnostikovanou v referenčním centru CERAINO pro autoimunitní onemocnění, součást globálního projektu BRAISE (B-dependentní vzácná autoimunitní onemocnění

Jako vzácné onemocnění postihuje vaskulitida malý počet pacientů, kohort dostupných v literatuře je málo a patofyziologické mechanismy zbývá objasnit. Sběr standardizovaných dat v rámci pacienta v rámci víceletého sledování usnadní studium charakteristik těchto onemocnění. To se může týkat zejména hlavního cíle identifikace prediktorů relapsu, jakož i sekundárních cílů pro prediktivní faktory úmrtnosti, infekčních, kardiovaskulárních nebo neoplastických komplikací, které ovlivňují prognózu vaskulitidy, s cílem stanovit vhodnější léčbu pacientů znepokojený.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitida spojená s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA) je skupina vzácných a těžkých autoimunitních onemocnění, která zahrnuje několik jednotek: granulomatózu s polyangiitidou (GPA), mikroskopickou polyangiitidu (PMA) a eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou (GEPA). Pokud se tato onemocnění neléčí, jsou smrtelné v řádu měsíců. V současné době se díky užívání kortikosteroidů a imunosupresiv tato vysoká úmrtnost velmi snížila a jedná se nyní o chronická onemocnění. Na druhou stranu jsou tito pacienti vystaveni vysokému riziku morbidity spojené jak s relapsy (vyskytující se minimálně u 50 % pacientů), tak s vedlejšími účinky léčby. Je proto nezbytné umět definovat, kteří pacienti jsou ohroženi recidivou a odůvodnit dlouhodobou imunosupresivní léčbu, aby nedošlo k recidivě onemocnění, a naopak, kteří pacienti mají nízké riziko recidivy a u kterých lze imunosupresivní léčbu přerušit, aby se omezila riziko nežádoucích účinků. Dosud však žádný prediktor ani biomarker nedokáže přesně posoudit toto riziko relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti bez horní věkové hranice.
  • Pacienti hodnoceni v rámci referenčního centra pro vzácná autoimunitní onemocnění na CHRU v Brestu.
  • Pacienti, u kterých je diagnóza vaskulitidy související s ANCA stanovena lékařem odpovědným za pacienta podle definic Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Pacienti nemohou souhlasit.
  • Pacienti se odmítají účastnit výzkumu
  • Pacient pod právní ochranou (opatrování, kurátorství)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hemoglobin (Hb) < 7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ANCA-asociovaná vaskulitida - knihovna pacientů
Jde o popis kohorty pacientů s vaskulitidou související s ANCA. Všichni pacienti jsou zahrnuti do jedné paže. Budou podrobeni různým typům vzorků.
Jiný: Vzorky krve (80 ml)
Vzorky krve (80 ml) při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby
Jiný: Vzorky fekálií
Vzorky stolice při zařazení
Jiný: Vzorek moči (20–40 ml)
Vzorky moči při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby
Jiný: Dotazníky
Dotazníky při zařazení, jednou ročně po dobu 5 let a při relapsu nebo změně léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití nemoci bez relapsu
Časové okno: Pět let po diagnóze
Přežití nemoci bez relapsu
Pět let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: Pět let po diagnóze
smrt
Pět let po diagnóze
Stáří
Časové okno: Pět let po diagnóze
Stáří
Pět let po diagnóze
Sex
Časové okno: Pět let po diagnóze
Sex
Pět let po diagnóze
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Pět let po diagnóze
Aktivita onemocnění bude hodnocena na stupnici od 0 do 100 s ohledem na bolest a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: Pět let po diagnóze
Aktivita onemocnění bude hodnocena na stupnici od 0 do 100 s ohledem na bolest a dopad na každodenní život. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
BVAS skóre - Birmingham Vasculitis Activity Score
Časové okno: Pět let po diagnóze
Dotazník uvádějící 56 příznaků rozdělených do devíti tříd orgánů/systémů plus část „ostatní“. U každé položky hodnotitel vyhodnotí, zda je přítomna a lze ji přičíst aktivní vaskulitidě či nikoli. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
VDI skóre - index poškození vaskulitidy
Časové okno: Pět let po diagnóze

Slouží k zaznamenávání poškození orgánů, ke kterému došlo u pacientů od začátku vaskulitidy a déle než 3 měsíce. Zaznamenejte rysy aktivního onemocnění pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS).

Nový pacient by měl mít obvykle VDI skóre nula, pokud:

  1. mají vaskulitidu déle než tři měsíce od začátku onemocnění. a
  2. poškození se vyvinulo nebo se zhoršilo od začátku vaskulitidy Dotazník uvádějící 64 symptomů rozdělených do jedenácti tříd orgánů/systémů. U každé položky hodnotitel hodnotí, zda je přítomna déle než 3 měsíce a lze ji přičíst aktivní vaskulitidě či nikoli. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Počet pacientů s refrakterním charakterem vaskulitidy
Časové okno: Pět let po diagnóze
Počet pacientů, u kterých bylo přijato sekundární rozhodnutí o intenzifikaci imunosupresivní léčby v prvním roce léčby (zvýšené dávkování kortikosteroidů, zavedení dalšího imunosupresoru mimo plán na konci vstupního hodnocení).
Pět let po diagnóze
HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Časové okno: Pět let po diagnóze
Vývoj HAQ-DI během sledování 8 polí dotazníku (OBLÉKÁNÍ A ÚPRAVA, VSTÁNÍ, JÍDÁNÍ, CHŮZE, HYGENA, DOSAH, ÚDRŽBA, Ostatní aktivity), škálováno od 0 do 3, 3 znamená horší výsledek.
Pět let po diagnóze
Index toxicity glukokortikoidů - Index toxicity glukokortikoidů během sledování Index toxicity glukokortikoidů
Časové okno: Pět let po diagnóze
Index toxicity glukokortikoidů během sledování
Pět let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve (80 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit