Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosamling af patienter med ANCA-associeret vaskulitis (ANCA)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Biosamling af patienter med ANCA-associeret vaskulitis diagnosticeret i CERAINO Autoimmune Disease Reference Center, en del af det globale BRAISE-projekt (B-afhængig sjældne autoimmune sygdomme

Som sjælden sygdom rammer vaskulitis et lille antal patienter, de tilgængelige kohorter i litteraturen er få, og de patofysiologiske mekanismer mangler at blive belyst. Indsamlingen af ​​standardiserede data inden for en patientheque som led i en flerårig opfølgning vil lette undersøgelsen af ​​disse sygdommes karakteristika. Dette kan især adressere hovedformålet med at identificere prædiktorer for tilbagefald, såvel som sekundære mål for prædiktive faktorer for dødelighed, infektiøse, kardiovaskulære eller neoplastiske komplikationer, der påvirker prognosen for vaskulitis for at etablere en mere passende behandling af patienterne berørte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitis forbundet med anti-neutrofile cytoplasma-antistoffer (ANCA) er en gruppe af sjældne og alvorlige autoimmune sygdomme, der omfatter flere enheder: granulomatose med polyangiitis (GPA), mikroskopisk polyangiitis (PMA) og eosinofil granulomatose med polyangiitis (GEPA). Når de ikke behandles, er disse sygdomme dødelige i løbet af få måneder. I øjeblikket, takket være brugen af ​​kortikosteroider og immunsuppressiva, er denne høje dødelighed faldet kraftigt, og disse er nu kroniske sygdomme. På den anden side er disse patienter i høj risiko for sygelighed, forbundet med både tilbagefald (forekommer hos mindst 50 % af patienterne) og bivirkninger af behandlinger. Det er derfor væsentligt at kunne definere, hvilke patienter der er i risiko for tilbagefald og retfærdiggøre langvarig immunsuppressiv behandling for at undgå tilbagefald af sygdommen, og omvendt hvilke patienter der har en lav risiko for tilbagefald, og hos hvem immunsuppressive behandlinger kan seponeres for at begrænse risikoen for bivirkninger. Indtil videre er der dog ingen prædiktorer eller biomarkører, der nøjagtigt kan vurdere denne risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter uden øvre aldersgrænse.
  • Patienter vurderet som en del af referencecentret for sjældne autoimmune sygdomme på CHRU i Brest.
  • Patienter, for hvem en diagnose af ANCA-associeret vaskulitis stilles af den læge, der er ansvarlig for patienten, i henhold til definitionerne af Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Patienter kan ikke give samtykke.
  • Patienter, der nægter at deltage i forskning
  • Patient under juridisk beskyttelse (vejledning, kuratorskab)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmoglobin (Hb) < 7g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ANCA-associeret vaskulitis - patientbibliotek
Det er en beskrivelse af ANCA-associerede vaskulitispatienter kohorte. Alle patienter er inkluderet i en arm. De vil gennemgå forskellige typer prøver.
Andet: Blodprøver (80 ml)
Blodprøver (80 ml) ved inklusion, en gang om året i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling
Andet: Fækale prøver
Fækale prøver ved inklusion
Andet: Urinprøve (20-40 ml)
Urinprøver ved inklusion, en gang årligt i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved inklusion, en gang årligt i 5 år, og ved tilbagefald eller ændring af behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse af sygdommen
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Tilbagefaldsfri overlevelse af sygdommen
Fem år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
død
Fem år efter diagnosen
Alder
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Alder
Fem år efter diagnosen
Køn
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Køn
Fem år efter diagnosen
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100 under hensyntagen til smerten og påvirkningen af ​​dagligdagen. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Patientvurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100 under hensyntagen til smerten og påvirkningen af ​​dagligdagen. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
BVAS score - Birmingham Vasculitis Activity Score
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Spørgeskema med 56 symptomer opdelt i ni organ/systemklasser plus en "andet" sektion. For hvert emne vurderer bedømmeren, om det er til stede og kan henføres til den aktive vaskulitis eller ej. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
VDI score - Vasculitis Damage Index
Tidsramme: Fem år efter diagnosen

Dette er til registrering af organskader, der er opstået hos patienter siden begyndelsen af ​​vaskulitis, og over 3 måneder. Registrer træk ved aktiv sygdom ved hjælp af Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

En ny patient skal normalt have en VDI-score på nul, medmindre:

  1. de har haft vaskulitis i mere end tre måneder efter sygdomsdebut. og
  2. skaden er udviklet eller blevet værre siden begyndelsen af ​​vaskulitis. Spørgeskema med 64 symptomer opdelt i elleve organ/systemklasser. For hvert emne vurderer bedømmeren, om det er til stede over 3 måneder og kan henføres til den aktive vaskulitis eller ej. En højere score betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Antal patienter med refraktær karakter af vaskulitis
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Antallet af patienter, for hvem der er taget en sekundær beslutning om at intensivere immunsuppressiv behandling i det første behandlingsår (øget kortikosteroiddosis, introduktion af en anden immunsuppressor uden for det planlagte ved afslutningen af ​​den indledende vurdering).
Fem år efter diagnosen
HAQ-DI - Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks.
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Udviklingen af ​​HAQ-DI under opfølgende 8 felter spørgeskema (KLÆDNING OG STIGNING, OPSTÅELSE, SPISE, GÅ, HYGENE, REACH, GRIP, Andre aktiviteter), skaleret fra 0 til 3, 3 betyder et dårligere resultat.
Fem år efter diagnosen
Glukokortikoid toksicitetsindeks - Glukokortikoid toksicitetsindeks under opfølgning Glukokortikoid toksicitetsindeks
Tidsramme: Fem år efter diagnosen
Glukokortikoid toksicitetsindeks under opfølgning
Fem år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC20.0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger