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Biosammlung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (ANCA)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Biosammlung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis, die im CERAINO-Referenzzentrum für Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurde, Teil des globalen BRAISE-Projekts (B-abhängige seltene Autoimmunkrankheiten

Als seltene Erkrankung betrifft Vaskulitis eine kleine Anzahl von Patienten, die in der Literatur verfügbaren Kohorten sind gering und die pathophysiologischen Mechanismen müssen noch aufgeklärt werden. Die Erhebung standardisierter Daten innerhalb einer Patientensammlung im Rahmen einer mehrjährigen Nachsorge erleichtert die Untersuchung der Charakteristika dieser Erkrankungen. Dies kann insbesondere das Hauptziel der Identifizierung von Prädiktoren für einen Rückfall sowie sekundäre Ziele für prädiktive Faktoren für Mortalität, infektiöse, kardiovaskuläre oder neoplastische Komplikationen, die die Prognose einer Vaskulitis beeinflussen, ansprechen, um eine angemessenere Behandlung der Patienten zu etablieren betroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vaskulitis assoziiert mit anti-neutrophilen Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) ist eine Gruppe seltener und schwerer Autoimmunerkrankungen, die mehrere Entitäten umfasst: Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), mikroskopische Polyangiitis (PMA) und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (GEPA). Unbehandelt enden diese Krankheiten innerhalb weniger Monate tödlich. Dank der Verwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva ist diese hohe Sterblichkeit derzeit stark zurückgegangen und es handelt sich jetzt um chronische Krankheiten. Andererseits sind diese Patienten einem hohen Morbiditätsrisiko ausgesetzt, das sowohl mit Rückfällen (die bei mindestens 50 % der Patienten auftreten) als auch mit Nebenwirkungen von Behandlungen verbunden sind. Es ist daher unerlässlich, definieren zu können, bei welchen Patienten ein Rückfallrisiko besteht und eine langfristige immunsuppressive Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens der Erkrankung zu rechtfertigen ist, und umgekehrt, bei welchen Patienten ein geringes Rückfallrisiko besteht und bei welchen immunsuppressive Behandlungen bis zur Begrenzung abgesetzt werden können das Risiko von Nebenwirkungen. Bisher kann jedoch kein Prädiktor oder Biomarker dieses Rückfallrisiko genau einschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten ohne obere Altersgrenze.
  • Patienten, die im Rahmen des Referenzzentrums für seltene Autoimmunerkrankungen am CHRU in Brest untersucht wurden.
  • Patienten, bei denen gemäß den Definitionen der Chapel-Hill Consensus Conference vom behandelnden Arzt die Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis gestellt wird.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Patienten können nicht einwilligen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hämoglobin (Hb) < 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ANCA-assoziierte Vaskulitis – Patientenbibliothek
Es handelt sich um eine Beschreibung der Kohorte von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis. Alle Patienten sind in einem Arm enthalten. Sie werden verschiedenen Arten von Proben unterzogen.
Sonstiges: Blutproben (80 ml)
Blutproben (80 ml) bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Änderung der Behandlung
Sonstiges: Kotproben
Kotproben bei Aufnahme
Sonstiges: Urinprobe (20-40 ml)
Urinproben bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Änderung der Behandlung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen bei Aufnahme, einmal jährlich für 5 Jahre und bei Rückfall oder Behandlungswechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben der Krankheit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Rezidivfreies Überleben der Krankheit
Fünf Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Tod
Fünf Jahre nach der Diagnose
Alter
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Alter
Fünf Jahre nach der Diagnose
Sex
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Sex
Fünf Jahre nach der Diagnose
Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Die Krankheitsaktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Schmerzen und die Auswirkungen auf das tägliche Leben berücksichtigt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Die Krankheitsaktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei die Schmerzen und die Auswirkungen auf das tägliche Leben berücksichtigt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
BVAS-Score – Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Fragebogen, der 56 Symptome auflistet, die in neun Organ-/Systemklassen unterteilt sind, plus einen Abschnitt „Andere“. Für jedes Item bewertet der Gutachter, ob es vorhanden ist und der aktiven Vaskulitis zugeschrieben werden kann oder nicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
VDI-Score - Vasculitis Damage Index
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose

Dies dient zur Aufzeichnung von Organschäden, die bei Patienten seit Beginn der Vaskulitis und über 3 Monate aufgetreten sind. Erfassen Sie Merkmale einer aktiven Erkrankung mit dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Ein neuer Patient sollte normalerweise einen VDI-Score von null haben, es sei denn:

  1. sie haben Vaskulitis seit mehr als drei Monaten nach Ausbruch der Krankheit. Und
  2. der Schaden hat sich seit Beginn der Vaskulitis entwickelt oder verschlechtert Fragebogen mit 64 Symptomen, unterteilt in elf Organ-/Systemklassen. Für jedes Item bewertet der Gutachter, ob es über 3 Monate vorhanden und der aktiven Vaskulitis zuzuschreiben ist oder nicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Anzahl der Patienten mit refraktärem Charakter der Vaskulitis
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Anzahl der Patienten, bei denen eine sekundäre Entscheidung zur Intensivierung der immunsuppressiven Behandlung im ersten Behandlungsjahr (erhöhte Kortikosteroiddosis, Einführung eines anderen Immunsuppressors außerhalb des Zeitplans am Ende der Erstuntersuchung) getroffen wurde.
Fünf Jahre nach der Diagnose
HAQ-DI – Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Entwicklung von HAQ-DI während des Follow-up-Fragebogens mit 8 Feldern (KLEIDUNG & PFLEGE, AUFSTEHEN, ESSEN, GEHEN, HYGENE, REICHWEITE, GRIFF, andere Aktivitäten), skaliert von 0 bis 3, wobei 3 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Fünf Jahre nach der Diagnose
Glukokortikoid-Toxizitätsindex - Glukokortikoid-Toxizitätsindex während der Nachsorge Glukokortikoid-Toxizitätsindex
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Diagnose
Glukokortikoid-Toxizitätsindex während der Nachsorge
Fünf Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC20.0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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