Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklin pro zastavení vapování nikotinu u dospívajících (ViVA)

15. dubna 2025 aktualizováno: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Studie bude testovat hypotézu, že vareniklin, pokud se přidá ke skupinové behaviorální a textové podpoře pro ukončení vapování, zlepší míru abstinence vapování u dospívajících závislých na vapovaném nikotinu oproti placebu plus skupinovou behaviorální a textovou podporu pro ukončení vapování. Přibližně 225 dospívajících bude náhodně rozděleno do jednoho ze tří ramen (1) vareniklinu až do 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu (2) identicky vypadající placebo plus behaviorální a textová podpora a (3) pouze monitorování. Primárním srovnáním bude dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání míry ukončení vapování u pacientů přiřazených k vareniklinu vs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsáno bude až 300 dospívajících ve věku 16–25 let, kteří vapují, pravidelně nekouří a chtějí přestat vapovat; přibližně 225 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované intervence sestávající z (1) vareniklinu nebo (2) identického placeba, až 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu u dospívajících nebo (3) pouze monitorování. Primárním srovnáním, které nás zajímá, je dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání účinnosti těch, kteří byli přiřazeni k (1) vareniklinu vs (2) placebu na výsledky abstinence při vapingu. Sekundární srovnání placeba plus behaviorální a textové podpory vs. pouze monitorování odhadne účinnost behaviorální a textové podpory pro ukončení vapingu v této populaci. Sekundární srovnání vareniklinu plus behaviorální a textová podpora vs pouze monitorování odhadne účinnost léčby vareniklinem plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu v této populaci vs. žádná léčba, nejběžnější intervence pro ukončení vapování. Všichni účastníci dokončí zápis a základní návštěvy a šest měsíčních hodnotících návštěv. Osoby přiřazené k dvojitě zaslepené intervenci (skupina studie 1 nebo 2) také absolvují 12 týdenních sezení na podporu chování. Hodnotitelé budou slepí vůči přidělení intervencí (rameno 1 nebo 2) oproti přidělení pouze monitorování (rameno 3). Mezi těmi, kteří byli zařazeni do intervenční větve, budou zaměstnanci a účastníci studie slepí vůči přiřazení aktivního vareniklinu vs. placebu, takže mezi těmi, kteří byli přiřazeni k intervenci (rameno 1 nebo 2), bude přiřazení ke studovanému léku dvojitě zaslepení. Těm, kterým bylo přiděleno dvojitě zaslepené intervenční rameno, bude personál studie distribuovat vareniklin nebo identicky vypadající placebo a dávat pokyny k použití v týdnech 0, 2, 4 a 8. Účastníci budou požádáni, aby přinesli všechny prázdné a nepoužité studijní léky na každou osobní studii. návštěva do 12. týdne. Vstupní návštěva se bude skládat z dotazníků, diagnostických hodnocení, vzorků životních funkcí, slin a moči. Základní návštěva se bude skládat z dotazníků, vzorku slin na koncentraci kotininu a randomizace. Měsíční návštěvy se budou skládat z rozhovorů, dotazníků a vzorku slin a moči. Týdenní léčebná setkání pro účastníky zařazené do ramene 1 nebo 2 se budou skládat z kognitivně behaviorální podpory a dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16–25 včetně;
  • Vlastní hlášení denního nebo téměř denního vapování nikotinu za předchozí ≥ 3 měsíce a semikvantitativní screening ve slinách na přítomnost kotininu pozitivního na nedávné užívání nikotinu;
  • Závislost na nikotinu, jak je definována skóre ≥4 na 10 položkovém inventáři závislosti E-cigaret (ECDI), nebo zpráva o trvalém užívání navzdory negativním důsledkům nebo předchozí neúspěšné pokusy přestat;
  • Vlastní hlášení o žádném pravidelném užívání spalovaného tabáku v posledních 2 měsících při zápisu a vydechovaném CO < 10 ppm;
  • Celková tělesná hmotnost při zařazení ≥35 kg (77 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Uveďte ochotu vyzkoušet vareniklin, abyste přestali vaping;
  • Schopnost porozumět studijním postupům a číst a psát v angličtině;
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18+) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let); - Pro účastnice, které by mohly otěhotnět: negativní těhotenský test z moči při zápisu a souhlas s používáním účinné antikoncepce (např. abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, sterilizace nebo antikoncepce s dvojitou bariérou) během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci (nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej nebo inhalátor, vareniklin, bupropion);
  • neochota zdržet se během studie používání jiných pomůcek pro odvykání kouření než těch, které poskytuje studie;
  • Nestabilní zdravotní stav, epilepsie, těžké poškození ledvin;
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace v psychiatrické léčebně v předchozích 6 měsících, závažné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 6 měsíců od zařazení do studie, nedávné aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování zjištěné při registraci nebo při vstupních návštěvách;
  • Důkazy o užívání účinné problémové látky dostatečně závažné, aby podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost bezpečné účasti;
  • Předchozí nežádoucí léková reakce na vareniklin;
  • neochota poskytnout vzorky moči;
  • Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl bezpečně dodržovat protokol studie;
  • Státní oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Double Blind Varenicline (V + BC)

Účastníci ...

  • Získejte léčivo varenicline ve formě tabletu, až 1 mg nabídku po dobu 12 týdnů.
  • Zúčastněte se relací podpůrných behaviorálních podpůrných behaviorálů, dokončených osob nebo prostřednictvím videokonference jednou týdně po dobu 12 týdnů.
  • Buďte povzbuzováni k přihlášení k tomuto je ukončení (TIQ), textovou zprávu, která se uskutečnila pro adolescenty.
Lék: Dvojitě slepý vareniklin

Pro účastníky ve věku 16–17 let, ≤ 55 kg:

  • Poté 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů

Pro účastníky 16-17 let, >55 kg:

  • 0,5 mg jednou denně nebo 3 dny,
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
  • 1,0 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů

Pro účastníky starší 18 let:

  • 0,5 mg jednou denně nebo 3 dny,
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
  • 1,0 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů
Behaviorální: QuitVaping
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative. Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Behaviorální: Toto je ukončení
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
  • TIQ
Komparátor placeba: Double Blind Placebo (P + BC)

Účastníci ...

  • Přijímejte tablety placebo, které jsou stejné jako varenicline, až 1 mg nabídku po dobu 12 týdnů.
  • Zúčastněte se relací podpůrných behaviorálních podpůrných behaviorálů, dokončených osob nebo prostřednictvím videokonference jednou týdně po dobu 12 týdnů.
  • Buďte povzbuzováni k přihlášení k tomuto je ukončení (TIQ), textovou zprávu, která se uskutečnila pro adolescenty.
Behaviorální: QuitVaping
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative. Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Behaviorální: Toto je ukončení
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
  • TIQ
Lék: Dvojité slepé placebo

Pro účastníky ve věku 16–17 let, ≤ 55 kg:

  • Poté 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů

Pro účastníky 16-17 let, >55 kg:

  • 0,5 mg jednou denně nebo 3 dny,
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
  • 1,0 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů

Pro účastníky starší 18 let, bez ohledu na váhu:

  • 0,5 mg jednou denně nebo 3 dny,
  • 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
  • 1,0 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů
Aktivní komparátor: Jednorázová vylepšená obvyklá péče (EUC)

Účastníci ...

  • Nedostane žádný zásah do drogy.
  • Zúčastněte se žádných podpůrných relací.
  • Buďte povzbuzováni k přihlášení k tomuto je ukončení (TIQ), textovou zprávu, která se uskutečnila pro adolescenty.
Behaviorální: Toto je ukončení
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
  • TIQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální 4týdenní abstinence nikotinu na konci léčby (týdny 9-12)
Časové okno: Hodnocení ve studii 9, 10, 11 a 12
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml. Kontinuální abstinence je definována jako pozorovaná abstinence bodové prevalence při specifikovaných návštěvách studie v 9., 10., 10., 11. a 12. týdnu. Návštěvy s vlastním hlášenou abstinencí chybějící bioverifikace byla považována za chybějící, přičemž chybělo prostřednictvím vícenásobné imputace.
Hodnocení ve studii 9, 10, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedmidenní bodová prevalence abstinence nikotinu na konci léčby (týden 12)
Časové okno: Studium 12. týden
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml. Návštěvy s samostatně hlášenou abstinencí Missing Bioverification byly považovány za chybějící, přičemž chybělo se s ohledem na více imputaci.
Studium 12. týden
Kontinuální vapingová abstinence nikotinu během studijních týdnů 9 až 24 let
Časové okno: Studium týdnů 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml. Kontinuální abstinence definována jako pozorovaná abstinence bodové prevalence při specifikovaných návštěvách studie v 9., 10., 11, 12, 12, 16, 20 a 24. Návštěvy s samostatně hlášenou abstinencí Missing Bioverification byly považovány za chybějící, přičemž chybělo se s ohledem na více imputaci.
Studium týdnů 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Minnesota Nicotine Stationlation Scale (MNWS) Celkové skóre (týdny 1-12)
Časové okno: Studium týdnů 1-12
Minnesota Nicotine Stationlation Scale (MNWS) Celková skóre v průběhu studijních týdnů 1 až 12. MNWS je 8-bodová opatření, která hodnotí závažnost příznaků abstinenčních příznaků nikotinu. Položky jsou hodnoceny v pořadovém měřítku od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémní“) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 32. Vyšší skóre naznačují větší závažnost příznaků abstinenčního nikotinu. Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia byla řešena prostřednictvím vícenásobné imputace.
Studium týdnů 1-12
Dotazník celkové skóre vapingové touhy (QVC) (týdny 1-12)
Časové okno: Studium týdnů 1-12
Shrnuto skóre z dotazníku vaping touhy (QVC) během studijních týdnů 1. až 12. QVC je ověřené validované opatření s vlastním hodnocením (v rozmezí od 10 do 70) vapingové touhy, které zkoumá touhu a záměr při zvažování a očekávání pozitivních výsledků souvisejících s používáním e-cigaret, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhy po vape. Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia jsou řešeny s více imputací.
Studium týdnů 1-12
Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ-D30) Obecný tísňový subcore (týdny 4, 8 a 12)
Časové okno: Studujte týdny 4, 8, 12
Shrnuto skóre z dotazníku s příznaky příznaků nálady a úzkosti v General Distress o 30-bodových dotaznících (MASQ-D30) v průběhu studijních týdnů 4,8 a 12. Obecná tísňová podskupina MASQ-D30 je ověřená ověřená opatření s vlastním hodnocením (v rozmezí od 10 do 50) nespecifických symptomů obecné tísně nebo negativního vlivu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň celkové potíže. Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia byla řešena s více imputací.
Studujte týdny 4, 8, 12
Neuropsychiatrické inventář nepříznivých událostí (NAEI) vyvolaly nepříznivé účinky do 12. týdne
Časové okno: Studium týdnů 1-12
Inventář neuropsychiatrických nežádoucích událostí (NAEI) je strukturovaný rozhovor používaný k posouzení neuropsychiatrických nežádoucích účinků. Tento výsledek podává zprávy o počtu účastníků, kteří ohlásili alespoň jednu nežádoucí událost na N
Studium týdnů 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P002774
  • R01DA052583 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu rschuster@mgh.harvard.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Vyžaduje se smlouva o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení