Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til nikotindampophør hos unge (ViVA)

15. april 2025 opdateret af: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at vareniclin, når det føjes til gruppeadfærds- og sms-støtte til vaping-stop, vil forbedre vaping-abstinensrater hos unge, der er afhængige af vaping-nikotin i forhold til placebo plus gruppeadfærds- og sms-støtte til vaping-stop. Ca. 225 teenagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme (1) vareniclin op til 1 mg to gange dagligt i 12 uger plus adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping (2) identisk placebo plus adfærds- og sms-støtte og (3) kun monitorering. Den primære sammenligning vil være den dobbeltblindede, placebokontrollerede sammenligning af hyppigheden af ​​ophør med vaping hos dem, der er tildelt vareniclin vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 300 unge i alderen 16-25 år, som vaper, ikke ryger regelmæssigt og ønsker at holde op med at vappe, vil blive tilmeldt; ca. 225 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret intervention bestående af (1) vareniclin eller (2) identisk placebo, op til 1 mg dagligt i 12 uger, plus adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping hos unge eller til (3) Kun overvågning. Den primære sammenligning af interesse er den dobbeltblindede, placebokontrollerede effektivitetssammenligning af dem, der er tildelt (1) vareniclin vs (2) placebo på vaping-abstinensresultater. Den sekundære sammenligning af placebo plus adfærds- og sms-støtte vs. monitorering alene vil estimere effektiviteten af ​​adfærds- og sms-støtte til vaping-stop i denne population. Den sekundære sammenligning af vareniclin plus adfærds- og sms-støtte vs kun monitorering vil estimere effektiviteten af ​​vareniclin-behandling plus adfærds- og sms-støtte til vapingophør i denne population versus ingen behandling, den mest almindelige vapingstop-intervention. Alle deltagere vil gennemføre tilmelding og baseline besøg og seks månedlige vurderingsbesøg. De, der er tildelt dobbeltblind intervention (studiearm 1 eller 2), vil også gennemføre 12 ugentlige adfærdsstøttesessioner. Bedømmere vil være blinde for interventionstildeling (arm 1 eller 2) i forhold til kun overvågning (arm 3). Blandt dem, der er tildelt en interventionsarm, vil undersøgelsespersonale og deltagere være blinde for aktiv vareniclin versus placebo, således at blandt dem, der tildeles intervention (arm 1 eller 2), vil tildeling til undersøgelseslægemidlet være dobbeltblind. For dem, der er tildelt en dobbeltblind interventionsarm, vil undersøgelsespersonalet distribuere vareniclin eller identisk placebo og give instruktioner om brug i uge 0, 2, 4 og 8. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe al tom og ubrugt undersøgelsesmedicin ved hver enkelt undersøgelse. besøg til og med uge 12. Indskrivningsbesøget vil bestå af spørgeskemaer, diagnostiske vurderinger, vitale, spyt- og urinprøver. Baselinebesøget vil bestå af spørgeskemaer, en spytprøve for cotininkoncentration og randomisering. Månedlige besøg vil bestå af interviews, spørgeskemaer og en spyt- og urinprøve. Ugentlige behandlingsmøder for deltagere tilknyttet arm 1 eller 2 vil bestå af kognitiv adfærdsstøtte og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-25, inklusive;
  • Selvrapportering af daglig eller næsten daglig nikotindampning i de foregående ≥ 3 måneder og semikvantitativ spytscreening for cotininpositiv for nylig nikotinbrug;
  • Nikotinafhængighed som defineret ved en score ≥4 på 10-elements E-cigaret Dependence Inventory (ECDI), eller rapport om vedvarende brug på trods af negative konsekvenser eller tidligere mislykkede forsøg på at stoppe;
  • Selvrapportering af ingen regelmæssig forbrændt tobaksbrug inden for de seneste 2 måneder ved tilmelding og udåndet CO <10 ppm;
  • Total kropsvægt ved tilmelding ≥35 kg (77 lbs) og Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Rapporter villighed til at prøve vareniclin for at stoppe vaping;
  • Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk;
  • Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år);
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis alder 18+) eller samtykke (hvis under 18 år); - For deltagere, der kunne blive gravide: negativ uringraviditetstest ved tilmelding og accepterer at bruge effektiv prævention (f.eks. abstinens, hormonel prævention, intrauterin anordning, sterilisering eller dobbeltbarriere prævention) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion);
  • Uvillig til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver;
  • Ustabil medicinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nyreinsufficiens;
  • Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 6 måneder, alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter tilmelding, nylige aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd identificeret ved indskrivning eller baselinebesøg;
  • Beviser for brug af aktivt problemstof, der er alvorlig nok til at kompromittere evnen til sikkert at deltage, efter investigators mening;
  • Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på vareniclin;
  • Uvillig til at give urinprøver;
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Statens afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt blind varenicline (V + BC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag lægemidlet varenicline, i tabletform, op til 1 mg bud i 12 uger.
  • Deltag i Quitvaping Behavioral Support Sessions, afsluttet personligt eller via videokonferencer, en gang om ugen i 12 uger.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Medicin: Dobbeltblind vareniklin

For deltagere 16-17 år, ≤ 55 kg:

  • 0,5 mg en gang dagligt i 7 dage, derefter
  • 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere 16-17 år, >55 kg:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere over 18 år:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger
Adfærdsmæssigt: QuitVaping
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af ​​teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ
Placebo komparator: Double Blind Placebo (P + BC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag placebo -tabletter, identiske i udseende til varenicline, op til 1 mg bud i 12 uger.
  • Deltag i Quitvaping Behavioral Support Sessions, afsluttet personligt eller via videokonferencer, en gang om ugen i 12 uger.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Adfærdsmæssigt: QuitVaping
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af ​​teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ
Medicin: Dobbeltblind placebo

For deltagere 16-17 år, ≤ 55 kg:

  • 0,5 mg en gang dagligt i 7 dage, derefter
  • 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere 16-17 år, >55 kg:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger

For deltagere over 18 år, uanset vægt:

  • 0,5 mg én gang dagligt eller 3 dage,
  • 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage
  • 1,0 mg to gange dagligt i 11 uger
Aktiv komparator: Enkelt blind forbedret sædvanlig pleje (EUC)

Deltagerne vil ...

  • Modtag ingen lægemiddelintervention.
  • Deltag i ingen adfærdsstøttesessioner.
  • Bliv opfordret til at tilmelde sig dette er at holde op (TIQ), et tekstmeddelelsesudviklingsprogram for unge.
Adfærdsmæssigt: Dette holder op
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risikoen ved at dampe, fordelene ved at holde op og skære ned til Afslut.
Andre navne:
  • TIQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig 4-ugers nikotinvapingafholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uger 9-12)
Tidsramme: Vurderinger i studieuge uger 9, 10, 11 og 12
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Kontinuerlig afholdenhed defineres som observeret punktforbedringsafgift over specificerede undersøgelsesbesøg i uger 9, 10, 11 og 12. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der mangler bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse til flere imputation.
Vurderinger i studieuge uger 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv-dages point-prevalence nikotin vaping afholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Undersøgelsesuge 12
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der manglede bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse via flere imputationer.
Undersøgelsesuge 12
Kontinuerlig nikotinvapingafholdenhed i forhold til studieuge 9 til 24
Tidsramme: Undersøgelse uger 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Point-prevalensafholdenhed fra brug af e-cigaret blev defineret som selvrapport af ingen e-cigaretbrug siden det sidste besøg, bioverificeret af spyt cotinin <30 ng/ml. Kontinuerlig afholdenhed defineret som observeret punktforbedring afholdenhed over specificerede undersøgelsesbesøg i uger 9, 10, 11, 12, 16, 20 og 24. Besøg med selvrapporteret afholdenhed, der manglede bioverificering, blev behandlet som savnet, med manglende henvendelse via flere imputationer.
Undersøgelse uger 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Minnesota nikotin tilbagetrækningsskala (MNWS) samlet score (uger 1-12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Minnesota nikotin -tilbagetrækningsskala (MNWS) samlede score i løbet af studieuge 1 til 12. MNWS er ​​en 8-punkts foranstaltning, der vurderer sværhedsgraden af ​​nikotin-abstinenssymptomer. Elementer scores på en ordinær skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstrem") med samlede score fra 0 til 32. Højere score indikerer større sværhedsgrad af nikotin -abstinenssymptomer. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald blev behandlet via flere imputationer.
Undersøgelse uger 1-12
Spørgeskema om Vaping Traving (QVC) Total score (uger 1-12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Summerede scoringer fra spørgeskemaet om vaping -trang (QVC) i løbet af undersøgelsesuge 1 til 12. QVC er en selvklassificeret foranstaltning på 10 punkter (lige fra 10 til 70) af vaping-trang, der undersøger lyst og intention om at vape og forventning om positive resultater relateret til e-cigaretbrug, med højere score, der indikerer større trang til vape. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald behandles med flere imputationer.
Undersøgelse uger 1-12
Humør- og angstsymptomer Spørgeskema (MASQ-D30) Generel nødunderskore (uger 4, 8 og 12)
Tidsramme: Undersøgelse uger 4, 8, 12
Summerede scoringer fra den generelle nødunderskala af stemnings- og angstsymptomer på 30 punkter (MASQ-D30) i løbet af undersøgelsesuge 4,8 og 12. Den generelle nødunderskala i MASQ-D30 er en selvklassificeret foranstaltning på 10 punkter (fra 10 til 50) af ikke-specifikke symptomer på generel nød eller negativ påvirkning, med højere score, der indikerer en større grad af generel nød. Manglende på grund af ubesvarede besøg og/eller frafald blev behandlet med flere imputationer.
Undersøgelse uger 4, 8, 12
Neuropsykiatrisk bivirkningsbegivenhedsinventar (NAEI) fremkaldte bivirkninger inden uge 12
Tidsramme: Undersøgelse uger 1-12
Neuropsykiatrisk bivirkningsbegivenhedsinventar (NAEI) er et struktureret interview, der bruges til at vurdere neuropsykiatriske bivirkninger. Dette resultat rapporterer om antallet af deltagere, der rapporterede mindst en bivirkning om NAEI mellem den første undersøgelse uge (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12).
Undersøgelse uger 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P002774
  • R01DA052583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informeret samtykkeformular vil blive stillet til rådighed for forskere, der leverer en metodisk forsvarligt forslag, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Dataadgangsaftale påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger