Vareniklin pro zastavení vapování nikotinu u dospívajících (ViVA)
15. dubna 2025 aktualizováno: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Studie bude testovat hypotézu, že vareniklin, pokud se přidá ke skupinové behaviorální a textové podpoře pro ukončení vapování, zlepší míru abstinence vapování u dospívajících závislých na vapovaném nikotinu oproti placebu plus skupinovou behaviorální a textovou podporu pro ukončení vapování.
Přibližně 225 dospívajících bude náhodně rozděleno do jednoho ze tří ramen (1) vareniklinu až do 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu (2) identicky vypadající placebo plus behaviorální a textová podpora a (3) pouze monitorování.
Primárním srovnáním bude dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání míry ukončení vapování u pacientů přiřazených k vareniklinu vs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsáno bude až 300 dospívajících ve věku 16–25 let, kteří vapují, pravidelně nekouří a chtějí přestat vapovat; přibližně 225 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované intervence sestávající z (1) vareniklinu nebo (2) identického placeba, až 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu u dospívajících nebo (3) pouze monitorování.
Primárním srovnáním, které nás zajímá, je dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání účinnosti těch, kteří byli přiřazeni k (1) vareniklinu vs (2) placebu na výsledky abstinence při vapingu.
Sekundární srovnání placeba plus behaviorální a textové podpory vs. pouze monitorování odhadne účinnost behaviorální a textové podpory pro ukončení vapingu v této populaci.
Sekundární srovnání vareniklinu plus behaviorální a textová podpora vs pouze monitorování odhadne účinnost léčby vareniklinem plus behaviorální a textová podpora pro ukončení vapingu v této populaci vs. žádná léčba, nejběžnější intervence pro ukončení vapování.
Všichni účastníci dokončí zápis a základní návštěvy a šest měsíčních hodnotících návštěv.
Osoby přiřazené k dvojitě zaslepené intervenci (skupina studie 1 nebo 2) také absolvují 12 týdenních sezení na podporu chování.
Hodnotitelé budou slepí vůči přidělení intervencí (rameno 1 nebo 2) oproti přidělení pouze monitorování (rameno 3).
Mezi těmi, kteří byli zařazeni do intervenční větve, budou zaměstnanci a účastníci studie slepí vůči přiřazení aktivního vareniklinu vs. placebu, takže mezi těmi, kteří byli přiřazeni k intervenci (rameno 1 nebo 2), bude přiřazení ke studovanému léku dvojitě zaslepení.
Těm, kterým bylo přiděleno dvojitě zaslepené intervenční rameno, bude personál studie distribuovat vareniklin nebo identicky vypadající placebo a dávat pokyny k použití v týdnech 0, 2, 4 a 8. Účastníci budou požádáni, aby přinesli všechny prázdné a nepoužité studijní léky na každou osobní studii. návštěva do 12. týdne.
Vstupní návštěva se bude skládat z dotazníků, diagnostických hodnocení, vzorků životních funkcí, slin a moči.
Základní návštěva se bude skládat z dotazníků, vzorku slin na koncentraci kotininu a randomizace.
Měsíční návštěvy se budou skládat z rozhovorů, dotazníků a vzorku slin a moči.
Týdenní léčebná setkání pro účastníky zařazené do ramene 1 nebo 2 se budou skládat z kognitivně behaviorální podpory a dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16–25 včetně;
- Vlastní hlášení denního nebo téměř denního vapování nikotinu za předchozí ≥ 3 měsíce a semikvantitativní screening ve slinách na přítomnost kotininu pozitivního na nedávné užívání nikotinu;
- Závislost na nikotinu, jak je definována skóre ≥4 na 10 položkovém inventáři závislosti E-cigaret (ECDI), nebo zpráva o trvalém užívání navzdory negativním důsledkům nebo předchozí neúspěšné pokusy přestat;
- Vlastní hlášení o žádném pravidelném užívání spalovaného tabáku v posledních 2 měsících při zápisu a vydechovaném CO < 10 ppm;
- Celková tělesná hmotnost při zařazení ≥35 kg (77 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2;
- Uveďte ochotu vyzkoušet vareniklin, abyste přestali vaping;
- Schopnost porozumět studijním postupům a číst a psát v angličtině;
- Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18+) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let); - Pro účastnice, které by mohly otěhotnět: negativní těhotenský test z moči při zápisu a souhlas s používáním účinné antikoncepce (např. abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, sterilizace nebo antikoncepce s dvojitou bariérou) během studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci (nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej nebo inhalátor, vareniklin, bupropion);
- neochota zdržet se během studie používání jiných pomůcek pro odvykání kouření než těch, které poskytuje studie;
- Nestabilní zdravotní stav, epilepsie, těžké poškození ledvin;
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace v psychiatrické léčebně v předchozích 6 měsících, závažné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 6 měsíců od zařazení do studie, nedávné aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování zjištěné při registraci nebo při vstupních návštěvách;
- Důkazy o užívání účinné problémové látky dostatečně závažné, aby podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost bezpečné účasti;
- Předchozí nežádoucí léková reakce na vareniklin;
- neochota poskytnout vzorky moči;
- Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl bezpečně dodržovat protokol studie;
- Státní oddělení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Double Blind Varenicline (V + BC)
Účastníci ...
|
Pro účastníky ve věku 16–17 let, ≤ 55 kg:
Pro účastníky 16-17 let, >55 kg:
Pro účastníky starší 18 let:
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative.
Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat.
Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Double Blind Placebo (P + BC)
Účastníci ...
|
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative.
Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat.
Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
Pro účastníky ve věku 16–17 let, ≤ 55 kg:
Pro účastníky 16-17 let, >55 kg:
Pro účastníky starší 18 let, bez ohledu na váhu:
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci ...
|
Bezplatný, veřejně dostupný program odvykání vapingu pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat.
Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezení přestat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální 4týdenní abstinence nikotinu na konci léčby (týdny 9-12)
Časové okno: Hodnocení ve studii 9, 10, 11 a 12
|
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml.
Kontinuální abstinence je definována jako pozorovaná abstinence bodové prevalence při specifikovaných návštěvách studie v 9., 10., 10., 11. a 12. týdnu. Návštěvy s vlastním hlášenou abstinencí chybějící bioverifikace byla považována za chybějící, přičemž chybělo prostřednictvím vícenásobné imputace.
|
Hodnocení ve studii 9, 10, 11 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní bodová prevalence abstinence nikotinu na konci léčby (týden 12)
Časové okno: Studium 12. týden
|
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml.
Návštěvy s samostatně hlášenou abstinencí Missing Bioverification byly považovány za chybějící, přičemž chybělo se s ohledem na více imputaci.
|
Studium 12. týden
|
|
Kontinuální vapingová abstinence nikotinu během studijních týdnů 9 až 24 let
Časové okno: Studium týdnů 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
Abstinence bodové prevalence od použití e-cigaret byla definována jako vlastní hlášení bez použití e-cigaret od poslední návštěvy, bioverufikováno slinami cotinin <30 ng/ml.
Kontinuální abstinence definována jako pozorovaná abstinence bodové prevalence při specifikovaných návštěvách studie v 9., 10., 11, 12, 12, 16, 20 a 24.
Návštěvy s samostatně hlášenou abstinencí Missing Bioverification byly považovány za chybějící, přičemž chybělo se s ohledem na více imputaci.
|
Studium týdnů 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
|
|
Minnesota Nicotine Stationlation Scale (MNWS) Celkové skóre (týdny 1-12)
Časové okno: Studium týdnů 1-12
|
Minnesota Nicotine Stationlation Scale (MNWS) Celková skóre v průběhu studijních týdnů 1 až 12.
MNWS je 8-bodová opatření, která hodnotí závažnost příznaků abstinenčních příznaků nikotinu.
Položky jsou hodnoceny v pořadovém měřítku od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémní“) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 32.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost příznaků abstinenčního nikotinu.
Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia byla řešena prostřednictvím vícenásobné imputace.
|
Studium týdnů 1-12
|
|
Dotazník celkové skóre vapingové touhy (QVC) (týdny 1-12)
Časové okno: Studium týdnů 1-12
|
Shrnuto skóre z dotazníku vaping touhy (QVC) během studijních týdnů 1. až 12.
QVC je ověřené validované opatření s vlastním hodnocením (v rozmezí od 10 do 70) vapingové touhy, které zkoumá touhu a záměr při zvažování a očekávání pozitivních výsledků souvisejících s používáním e-cigaret, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhy po vape.
Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia jsou řešeny s více imputací.
|
Studium týdnů 1-12
|
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ-D30) Obecný tísňový subcore (týdny 4, 8 a 12)
Časové okno: Studujte týdny 4, 8, 12
|
Shrnuto skóre z dotazníku s příznaky příznaků nálady a úzkosti v General Distress o 30-bodových dotaznících (MASQ-D30) v průběhu studijních týdnů 4,8 a 12.
Obecná tísňová podskupina MASQ-D30 je ověřená ověřená opatření s vlastním hodnocením (v rozmezí od 10 do 50) nespecifických symptomů obecné tísně nebo negativního vlivu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň celkové potíže.
Chybějící v důsledku zmeškaných návštěv a/nebo předčasného ukončení studia byla řešena s více imputací.
|
Studujte týdny 4, 8, 12
|
|
Neuropsychiatrické inventář nepříznivých událostí (NAEI) vyvolaly nepříznivé účinky do 12. týdne
Časové okno: Studium týdnů 1-12
|
Inventář neuropsychiatrických nežádoucích událostí (NAEI) je strukturovaný rozhovor používaný k posouzení neuropsychiatrických nežádoucích účinků.
Tento výsledek podává zprávy o počtu účastníků, kteří ohlásili alespoň jednu nežádoucí událost na N
|
Studium týdnů 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002774
- R01DA052583 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu rschuster@mgh.harvard.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Vyžaduje se smlouva o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojitě slepý vareniklin
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; Translationales intensivmedizinisches...DokončenoZávažné onemocnění | Hodnocení, Sebe | SebehodnoceníNěmecko
-
NeoImmuneTechNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Ukončeno
-
Janssen Infectious Diseases BVBAStaženoMultirezistentní tuberkulózaČína, Ukrajina, Tchaj-wan, Korejská republika, Peru, Brazílie, Estonsko, Lotyšsko, Filipíny, Ruská Federace, Jižní Afrika, Thajsko, Krocan, Gruzie, Mexiko, Kambodža, Etiopie