Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen (ViVA)

Bis zu 300 Jugendliche im Alter von 16 bis 25 Jahren, die dampfen, nicht regelmäßig rauchen und mit dem Dampfen aufhören möchten, werden aufgenommen; Etwa 225 geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Intervention zugeteilt, die aus (1) Vareniclin oder (2) identischem Placebo, bis zu 1 mg bid für 12 Wochen, plus Verhaltens- und SMS-Unterstützung für die Raucherentwöhnung bei Jugendlichen besteht (3) Nur Überwachung. Der primäre Vergleich von Interesse ist der doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsvergleich von denen, die (1) Vareniclin vs. (2) Placebo auf die Ergebnisse der Vaping-Abstinenz zugewiesen wurden. Der sekundäre Vergleich von Placebo plus Verhaltens- und SMS-Unterstützung vs. Überwachung allein wird die Wirksamkeit der Verhaltens- und SMS-Unterstützung für die Raucherentwöhnung in dieser Population abschätzen. Der sekundäre Vergleich von Vareniclin plus Verhaltens- und SMS-Unterstützung vs. Überwachung wird die Wirksamkeit der Vareniclin-Behandlung plus Verhaltens- und SMS-Unterstützung für die Raucherentwöhnung in dieser Population im Vergleich zu keiner Behandlung, der häufigsten Intervention zur Raucherentwöhnung, abschätzen. Alle Teilnehmer absolvieren Registrierungs- und Baseline-Besuche sowie sechs monatliche Bewertungsbesuche. Diejenigen, die einer doppelblinden Intervention (Studienarm 1 oder 2) zugewiesen wurden, absolvieren außerdem 12 wöchentliche Verhaltensunterstützungssitzungen. Die Assessoren sind blind gegenüber der Zuweisung der Intervention (Arm 1 oder 2) gegenüber der Zuweisung nur zur Überwachung (Arm 3). Bei denen, die einem Interventionsarm zugewiesen wurden, sind Studienpersonal und Teilnehmer blind gegenüber der Zuordnung von aktivem Vareniclin vs. Placebo, so dass bei denjenigen, die einer Intervention (Arm 1 oder 2) zugewiesen wurden, die Zuordnung zum Studienmedikament doppelblind ist. Für diejenigen, denen ein doppelblinder Interventionsarm zugewiesen wurde, verteilt das Studienpersonal Vareniclin oder ein identisch aussehendes Placebo und gibt Anweisungen zur Verwendung in den Wochen 0, 2, 4 und 8. Die Teilnehmer werden gebeten, alle leeren und unbenutzten Studienmedikamente zu jeder persönlichen Studie mitzubringen Besuch bis Woche 12. Der Einschreibungsbesuch besteht aus Fragebögen, diagnostischen Beurteilungen, Vitalwerten, Speichel- und Urinproben. Der Baseline-Besuch besteht aus Fragebögen, einer Speichelprobe für die Cotininkonzentration und einer Randomisierung. Monatliche Besuche bestehen aus Interviews, Fragebögen und einer Speichel- und Urinprobe. Wöchentliche Behandlungstreffen für Teilnehmer, die den Armen 1 oder 2 zugeordnet sind, bestehen aus kognitiver Verhaltensunterstützung und Fragebögen.