Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do zaprzestania wapowania nikotyny u młodzieży (ViVA)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Badanie przetestuje hipotezę, że wareniklina dodana do grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-owego w celu zaprzestania wapowania poprawi wskaźniki abstynencji waporyzacyjnej u nastolatków uzależnionych od wapowanej nikotyny w porównaniu z placebo, a także grupowe wsparcie behawioralne i SMS-owe w zaprzestaniu wapowania. Około 225 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech ramion (1) wareniklina w dawce do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni plus wsparcie behawioralne i SMS-y w celu zaprzestania waporyzacji (2) identyczne wyglądające placebo plus wsparcie behawioralne i SMS-y oraz (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem będzie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie wskaźników zaprzestania wapowania u osób przypisanych do grupy otrzymującej wareniklinę i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie do 300 nastolatków w wieku 16-25 lat, którzy wapują, nie palą regularnie i chcą rzucić waporyzację; około 225 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo interwencji składającej się z (1) warenikliny lub (2) identycznego placebo, do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, plus wsparcie behawioralne i SMS-owe w celu zaprzestania palenia przez nastolatków lub do (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem będącym przedmiotem zainteresowania jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie skuteczności tych przypisanych do (1) warenikliny vs (2) placebo na wyniki abstynencji wapowania. Wtórne porównanie placebo oraz wsparcia behawioralnego i SMS-owego z samym monitorowaniem pozwoli oszacować skuteczność wsparcia behawioralnego i SMS-owego w zaprzestaniu wapowania w tej populacji. Wtórne porównanie warenikliny ze wsparciem behawioralnym i SMS-owym z samym monitorowaniem pozwoli oszacować skuteczność leczenia warenikliną oraz wsparcia behawioralnego i SMS-owego w zaprzestaniu palenia w tej populacji w porównaniu z brakiem leczenia, co jest najczęstszą interwencją w zaprzestaniu palenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty rejestracyjne i podstawowe oraz sześć comiesięcznych wizyt oceniających. Osoby przydzielone do podwójnie ślepej interwencji (grupa badawcza 1 lub 2) przejdą również 12 tygodniowych sesji wsparcia behawioralnego. Oceniający będą ślepi na przydział interwencji (ramię 1 lub 2) w porównaniu z przydziałem tylko do monitorowania (ramię 3). Wśród osób przypisanych do grupy interwencyjnej personel i uczestnicy badania będą ślepi na aktywne przydziały warenikliny w porównaniu z placebo, tak że wśród osób przydzielonych do interwencji (ramię 1 lub 2) przydział do badanego leku będzie podwójnie ślepy. Osobom przydzielonym do podwójnie ślepej grupy interwencyjnej personel badawczy rozprowadzi wareniklinę lub identycznie wyglądające placebo i udzieli instrukcji stosowania w tygodniach 0, 2, 4 i 8. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich pustych i niewykorzystanych badanych leków na każde badanie osobiste wizyta do 12 tygodnia. Wizyta rejestracyjna będzie składać się z kwestionariuszy, ocen diagnostycznych, parametrów życiowych, próbek śliny i moczu. Wizyta wyjściowa będzie składać się z kwestionariuszy, próbki śliny na stężenie kotyniny i randomizacji. Comiesięczne wizyty będą składać się z wywiadów, kwestionariuszy oraz próbki śliny i moczu. Cotygodniowe spotkania terapeutyczne dla uczestników przypisanych do ramion 1 lub 2 będą składać się ze wsparcia poznawczo-behawioralnego i kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-25 lat włącznie;
  • Samodzielne zgłaszanie codziennego lub prawie codziennego wapowania nikotyny przez poprzednie ≥ 3 miesiące oraz półilościowe badanie śliny na obecność kotyniny w przypadku niedawnego używania nikotyny;
  • Uzależnienie od nikotyny zdefiniowane przez wynik ≥ 4 w 10-itemowym Inwentarzu Uzależnienia od E-papierosów (ECDI) lub zgłoszenie trwałego używania pomimo negatywnych konsekwencji lub wcześniejszych nieudanych prób rzucenia palenia;
  • Oświadczenie własne o braku regularnego palenia tytoniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przy rejestracji i wydychanym CO <10 ppm;
  • Całkowita masa ciała w momencie włączenia do badania ≥35 kg (77 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Zgłoś chęć wypróbowania warenikliny w celu zaprzestania wapowania;
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze oraz czytać i pisać w języku angielskim;
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
  • Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (w wieku 18+) lub zgody (w przypadku poniżej 18 roku życia); - W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy zapisie i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia w poprzednim miesiącu (plastry nikotynowe, guma, aerozol do nosa lub inhalator, wareniklina, bupropion);
  • Niechęć do powstrzymania się podczas badania od używania środków wspomagających rzucanie palenia innych niż te, które zapewnia badanie;
  • Niestabilny stan zdrowia, padaczka, ciężka niewydolność nerek;
  • życiowa historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niedawne aktywne myśli lub zachowania samobójcze stwierdzone podczas rejestracji lub wizyt wyjściowych;
  • Zdaniem badacza dowody na problemowe używanie substancji czynnej są na tyle poważne, że zagrażają zdolności do bezpiecznego uczestnictwa;
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na lek na wareniklinę;
  • Niechęć do dostarczania próbek moczu;
  • Wszelkie warunki lub sytuacje, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł bezpiecznie przestrzegać protokołu badania;
  • Oddział stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna niewidoma walutliną (V + BC)

Uczestnicy będą ...

  • Otrzymaj linię walutową leku, w postaci tabletu, do 1 mg oferty przez 12 tygodni.
  • Weź udział w sesjach wsparcia behawioralnego, ukończone osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Lek: Podwójnie ślepa wareniklina

Dla uczestników w wieku 16-17 lat, ≤ 55 kg:

  • Następnie 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni

Dla uczestników 16-17 lat, >55 kg:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni

Dla uczestników powyżej 18 roku życia:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni
Behawioralne: Zakończ waporyzację
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative. Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ
Komparator placebo: Podwójny ślepy placebo (P + BC)

Uczestnicy będą ...

  • Otrzymuj tabletki placebo, identyczny wygląd do Varenicline, do 1 mg oferty przez 12 tygodni.
  • Weź udział w sesjach wsparcia behawioralnego, ukończone osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Behawioralne: Zakończ waporyzację
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative. Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ
Lek: Podwójnie ślepe placebo

Dla uczestników w wieku 16-17 lat, ≤ 55 kg:

  • Następnie 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni

Dla uczestników 16-17 lat, >55 kg:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni

Dla uczestników powyżej 18 roku życia, niezależnie od wagi:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni
Aktywny komparator: Pojedyncza ślepa, zwiększona opieka (EUC)

Uczestnicy będą ...

  • Nie otrzymać interwencji narkotykowej.
  • Nie bierze udziału w sesjach wsparcia behawioralnego.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe 4-tygodniowe abstynencja wapowania nikotyny pod koniec leczenia (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: Oceny w badaniu 9, 10, 11 i 12
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Ciągła abstynencja jest definiowana jako zaobserwowana abstynencja w zakresie prewagencji punktowej w porównaniu z określonymi wizytami badawczymi w tygodniach 9, 10, 11 i 12. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brakujące z powodu brakowności za pomocą wielokrotnej imputacji.
Oceny w badaniu 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowe odbycie punktów od wadze nikotyny abstynencji pod koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień studiów 12
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brak, z brakującą za pomocą wielokrotnego przypisania.
Tydzień studiów 12
Ciągłe abstynencja w opanowaniu nikotyny w ciągu tygodni od 9 do 24
Ramy czasowe: Studiowanie tygodni 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Ciągła abstynencja zdefiniowana jako zaobserwowana abstynencja punktów punktowych w porównaniu z określonymi wizytami badawczymi w tygodniach 9, 10, 11, 12, 16, 20 i 24. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brak, z brakującą za pomocą wielokrotnego przypisania.
Studiowanie tygodni 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie (MNW) całkowity wynik (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie (MNW) całkowite wyniki w porównaniu z tygodniami od 1 do 12. MNWS jest 8-elementowym miarą oceniającą nasilenie objawów odstawienia nikotyny. Pozycje są oceniane w skali porządkowej od 0 („wcale”) do 4 („Ekstremalne”) z całkowitymi wynikami od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia nikotyny. Brak powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji została rozwiązana za pomocą wielu imputacji.
Tygodnie studiów 1-12
Kwestionariusz Całkowite wyniki pragnienia VAPing (QVC) (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Podsumowano wyniki z kwestionariusza pragnienia VAPING (QVC) w ciągu od 1 do 12 tygodni studiów. QVC jest 10-elementowym samoocenym potwierdzonym miarą (od 10 do 70) głodu vapowania, które bada pragnienie i zamiar wapeu i przewidywanie pozytywnych wyników związanych z używaniem e-papierosów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienia Vape. Brak z powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji są adresowane z wieloma imputacją.
Tygodnie studiów 1-12
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku (MASQ-D30) Ogólny podscore (tygodnie 4, 8 i 12)
Ramy czasowe: Studium tygodnia 4, 8, 12
Podsumowane wyniki z podskali ogólnej stresu 30-elementowego kwestionariusza objawów nastroju i lęku (MASQ-D30) w ciągu tygodni 4,8 i 12. Podskala ogólnego stresu MASQ-D30 to 10-elementowa samoocena zatwierdzona miara (od 10 do 50) niespecyficznych objawów ogólnego stresu lub negatywnego wpływu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień ogólnego stresu. Brak powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji została rozwiązana z wieloma imputacją.
Studium tygodnia 4, 8, 12
Neuropsychiatryczne zapasy zdarzeń niepożądanych (NAEI) wywołało zdarzenia niepożądane do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Neuropsychiatryczne zapasy zdarzeń niepożądanych (NAEI) to ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych. Ten wynik donosi o liczbie uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane na NAEI między pierwszym tygodniem badań (tydzień 1) do końca leczenia (tydzień 12).
Tygodnie studiów 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P002774
  • R01DA052583 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione naukowcom, którzy zapewnią metodologicznie uzasadniony wniosek rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku. Propozycje należy kierować na adres rschuster@mgh.harvard.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Wymagana umowa dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami