Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zahrnující neoadjuvantní chemoradioterapii s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce

15. listopadu 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie fáze II neoadjuvantní chemoradioterapie s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce

Otevřená, jednocentrická, nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s adenokarcinomem jícnu. Tato studie si klade za cíl ukázat, že podávání hypofrakcionované neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie je stejně účinné jako konvenčně frakcionovaná neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, kteří jsou vhodní pro kurativní záměrnou trimodalitní terapii, budou dostávat karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně týdně po dobu 5 týdnů. Zevní paprsek RT v 5 frakcích během 1 týdne bude aplikován kdykoli mezi 3. až 5. týdnem chemoterapie. V ideálním případě by pacienti měli podstoupit radioterapii během 3. týdne chemoterapie, ale porod v týdnu 4-5 je přípustný s dokumentací malé odchylky. RT musí začít do 30 kalendářních dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu. Zatímco restagingové zobrazování se provádí podle institucionálních směrnic, v ideálním případě by pacienti měli podstoupit PET/CT 6 týdnů po chemoradioterapii. Pacient pak půjde na ezofagektomii 6-12 týdnů po ukončení chemoradioterapie, ideálně však 6-8 týdnů po chemoradioterapii. Pacienti budou hodnoceni na akutní toxicitu jednou týdně během neoadjuvantní terapie a poté jednou za dva týdny až do ezofagektomie. Měsíc po operaci bude pacient naposledy klinicky sledován radiačním onkologem a zhodnotí všechny pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sangjune Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky ověřený invazivní adenokarcinom jícnu neboli GEJ (Siewart typ I-II)
  2. Chirurgicky resekabilní klinické stadium onemocnění T1N1 nebo T2-3N0-1 a bez klinických známek metastatického šíření jsou způsobilé (M0).
  3. Maximální délka a šířka nádoru nepřesahující 8 cm a 5 cm.
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  5. Pacient schopen zahájit léčbu ozařováním do 30 kalendářních dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  6. Věk ≥ 18 a ≤ 75.

  7. Přiměřená hematologická, renální, jaterní a plicní funkce definovaná:

    1. Hemoglobin > 100 g/l
    2. Počet krevních destiček > 100x109/l
    3. Absolutní počet neutrofilů > 1,5x109/l
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice ústavního normálu
    5. Kreatinin ≤ 120 µmol/l
    6. FEV1 ≥ 1,5 l
  8. Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci.
  9. Písemný a informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná anamnéza malignity jiná než vstupní diagnóza s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo vyléčené malignity více než 5 let před zařazením
  2. Předchozí chemoterapie a radioterapie
  3. New York Heart Association Třída III/IV a žádná anamnéza aktivní anginy pectoris. Dokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací (pouze průkaz infarktu na echokardiogramu před léčbou nevyloučí pacienty). Pacienti s anamnézou významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo městnavého srdečního selhání. Anamnéza srdečních blokád 2. nebo 3. stupně
  4. Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než WHO stupeň 1
  5. Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu
  6. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  7. Ztráta hmotnosti > 20 %
  8. Ezofageální stent
  9. Těhotné nebo kojící pacientky; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od léčebné návštěvy 1. Ženy nebo muži ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (definovanou použitím dvou metod antikoncepce, kterou mohou být buď dvě bariérové ​​metody, nebo bariéra metoda plus hormonální metoda k zabránění otěhotnění). Subjekty musí začít používat antikoncepci od okamžiku, kdy podepsaly formulář informovaného souhlasu před zahájením terapie, až do 120 dnů po dokončení studijní terapie nebo ukončení studie, což musí být zdokumentováno v eCRF.
  10. Pacienti nezpůsobilí pro jakoukoli složku léčby, včetně absolutních kontraindikací pro radioterapii nebo onemocnění pojivové tkáně.
  11. Bez pomoci tlumočníka nelze dokončit průzkumy v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie

Lék: karboplatina a taxol (paclitaxel)

Pacienti budou dostávat karboplatinu (AUC 2) a paklitaxel (50 mg/m2) intravenózně po dobu 5 týdnů ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29.

Záření: Hypofrakcionované záření
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionované záření 23 Gy v 5 frakcích se současným integrovaným boostem 26 Gy v 5 frakcích na celkový objem tumoru (GTV) podávané souběžně po dobu 1 týdne během 3. týdne chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost podávání 5-frakční hypofrakcionované chemoradioterapie
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
Stupně regrese nádoru a míra patologické kompletní odpovědi byly stanoveny po jednom týdnu operace
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru akutní toxicity
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
Bezpečnost bude určena záznamem nežádoucích účinků podle klasifikačního a klasifikačního systému CTCAE
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
Porovnat míry patologické odpovědi na změny v příjmu FDG-PET nádorem
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
Změny v hodnotě standardního příjmu FDG-PET tumoru a glykolýze celkové léze
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
Porovnat míru patologické odpovědi na změny rozměrů nádoru
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
Změny rozměrů nádoru na CT
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
Porovnat míru patologické odpovědi se skóre dysfagie
Časové okno: do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
Změna skóre dysfagie, měřená při screeningu/výchozím stavu a při pooperačním klinickém sledování
do pooperační návštěvy (60-90 dní po operaci)
Korelujte složení imunitního mikroprostředí před a po chemoradiaci s výše uvedenými výslednými proměnnými (patologická odpověď, skóre dysfagie, změny ve vychytávání FDG-PET a/nebo rozměry nádoru na CT)
Časové okno: V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).
Translační korelace mezi imunitní infiltrací bioptických a resekčních vzorků s patologickými (stupně regrese a míra odpovědi), klinickými (skóre dysfagie) a zobrazovacími výsledky (vychytávání FDG-PET a/nebo rozměry tumoru na CT)
V době revize vyšetření (6 týdnů po chemoradioterapii).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NACEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení