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Eine Studie mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und hypofraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges

15. November 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit hypofraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges

Eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit Ösophagus-Adenokarzinom. Diese Studie soll zeigen, dass die Durchführung einer hypofraktionierten neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie genauso wirksam ist wie eine konventionell fraktionierte neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Ösophaguskarzinom oder gastroösophagealem Übergang, die für eine trimodale Therapie mit kurativer Absicht geeignet sind, erhalten 5 Wochen lang wöchentlich intravenös Carboplatin (AUC 2) und Paclitaxel (50 mg/m2). Externe Strahl-RT in 5 Fraktionen über 1 Woche wird jederzeit zwischen Woche 3-5 der Chemotherapie verabreicht. Idealerweise sollten die Patienten in Woche 3 der Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten, aber eine Entbindung in Woche 4-5 ist mit Dokumentation der geringfügigen Abweichung zulässig. RT muss innerhalb von 30 Kalendertagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beginnen. Während die Restaging-Bildgebung gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt wird, sollten die Patienten idealerweise 6 Wochen nach der Radiochemotherapie ein PET/CT erhalten. Der Patient wird dann 6-12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie zur Ösophagektomie gehen, idealerweise jedoch 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie. Die Patienten werden während der neoadjuvanten Therapie wöchentlich und dann alle zwei Wochen bis zur Ösophagektomie auf akute Toxizität untersucht. Einen Monat nach der Operation wird der Patient eine letzte klinische Nachsorge mit dem Radioonkologen haben und alle postoperativen Komplikationen überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sangjune Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Adenokarzinom des Ösophagus oder GEJ (Siewart Typ I-II)
  2. Eine chirurgisch resezierbare Erkrankung im klinischen Stadium T1N1 oder T2-3N0-1 und kein klinischer Nachweis einer Metastasierung sind förderfähig (M0).
  3. Maximale Länge und Breite des Tumors nicht über 8 cm bzw. 5 cm.
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Patient, der innerhalb von 30 Kalendertagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit der Strahlenbehandlung beginnen kann.
  6. Alter ≥ 18 und ≤ 75.

  7. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Lungenfunktion wie definiert durch:

    1. Hämoglobin > 100 g/l
    2. Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    3. Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5x die Obergrenze des institutionellen Normalwertes
    5. Kreatinin ≤ 120 µmol/l
    6. FEV1 ≥ 1,5 l
  8. Gebärfähige Patientinnen wenden eine angemessene Verhütungsmethode an.
  9. Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignomen außer der Eingangsdiagnose, außer bei nicht-melanomatischem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer geheilten Malignität mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung
  2. Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
  3. Klasse III/IV der New York Heart Association und keine aktive Angina in der Vorgeschichte. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung (Echokardiogramm-Hinweise auf einen Infarkt vor der Behandlung schließen Patienten nicht aus). Patienten mit signifikanter ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine Medikation erfordert, oder kongestiver Herzinsuffizienz. Geschichte von Herzblöcken 2. oder 3. Grades
  4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als WHO-Grad 1
  5. Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten
  6. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  7. Gewichtsverlust > 20 %
  8. Ösophagus-Stent
  9. Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbesuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Methode plus eine hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung). Die Probanden müssen ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligungserklärung vor Beginn der Therapie unterzeichnet haben, mit der Anwendung der Empfängnisverhütung beginnen, bis 120 Tage nach Abschluss der Studientherapie oder Studienabbruch, was im eCRF dokumentiert werden muss.
  10. Patienten, die für keine Behandlungskomponente geeignet sind, einschließlich absoluter Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Bindegewebserkrankung.
  11. Umfragen auf Englisch können ohne Hilfe eines Dolmetschers nicht ausgefüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie

Medikament: Carboplatin und Taxol (Paclitaxel)

Die Patienten erhalten Carboplatin (AUC 2) und Paclitaxel (50 mg/m2) intravenös für 5 Wochen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.

Strahlung: Hypofraktionierte Strahlung
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Bestrahlung 23 Gy in 5 Fraktionen mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung von 26 Gy in 5 Fraktionen auf das Bruttotumorvolumen (GTV), die gleichzeitig über 1 Woche in Woche 3 der Chemotherapie verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer hypofraktionierten 5-Fraktionen-Radiochemotherapie
Zeitfenster: bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)
Tumorregressionsgrade und pathologische vollständige Ansprechraten, bestimmt nach einer Woche Operation
bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Raten akuter Toxizitäten zu bestimmen
Zeitfenster: bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)
Die Sicherheit wird bestimmt, indem unerwünschte Ereignisse gemäß dem CTCAE-Klassifizierungs- und Einstufungssystem aufgezeichnet werden
bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)
Vergleich pathologischer Ansprechraten mit Veränderungen der Tumor-FDG-PET-Aufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).
Änderungen des Tumor-FDG-PET-Standardaufnahmewerts und der Glykolyse der gesamten Läsion
Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).
Vergleich pathologischer Ansprechraten mit Veränderungen der Tumordimensionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).
Veränderungen der Tumordimensionen im CT
Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).
Vergleich pathologischer Ansprechraten mit Dysphagie-Scores
Zeitfenster: bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)
Änderung des Dysphagie-Scores, gemessen beim Screening/Baseline und bei der postoperativen klinischen Nachsorge
bis zum postoperativen Besuch (60-90 Tage nach der Operation)
Korrelieren Sie die Zusammensetzung der Immunmikroumgebung vor und nach der Radiochemotherapie mit den oben genannten Ergebnisvariablen (pathologisches Ansprechen, Dysphagie-Scores, Änderungen der FDG-PET-Aufnahme und/oder Tumorabmessungen im CT)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).
Translationale Korrelation zwischen der Immuninfiltration von Biopsie- und Resektionsproben mit pathologischen (Regressionsgrade und Ansprechraten), klinischen (Dysphagie-Scores) und bildgebenden (FDG-PET-Aufnahme und/oder Tumorabmessungen im CT) Ergebnissen
Zum Zeitpunkt des Re-Staging-Scans (6 Wochen nach Radiochemotherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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