Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der involverer neoadjuverende kemoradioterapi med hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med adenokarcinom i spiserør og gastroøsofageal forbindelse

15. november 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Fase II undersøgelse af neoadjuverende kemoradioterapi med hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med esophageal og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, fase II-forsøg med patienter med esophageal adenocarcinom. Denne undersøgelse har til formål at vise, at levering af hypofraktioneret neoadjuverende samtidig kemoradioterapi er lige så effektiv som konventionel fraktioneret neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med carcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction, som er egnede til kurativ intent trimodalitetsterapi, vil modtage carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​ugentligt i 5 uger. Ekstern stråle RT i 5 fraktioner over 1 uge vil blive leveret til enhver tid mellem uge 3-5 med kemoterapi. Ideelt set bør patienter få strålebehandling i uge 3 af kemoterapi, men levering i uge 4-5 er tilladt med dokumentation for den mindre afvigelse. RT skal starte inden for 30 kalenderdage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular. Mens genstatning af billeddannelse udføres i henhold til institutionelle retningslinjer, bør patienter ideelt set få en PET/CT 6 uger efter kemoradioterapi. Patienten skal derefter til esofagektomi 6-12 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi, men ideelt set 6-8 uger efter kemoradioterapi. Patienter vil blive vurderet for akut toksicitet ugentligt under neoadjuverende terapi og derefter hver anden uge indtil esophagectomy. En måned efter operationen vil patienten have en afsluttende klinisk opfølgning hos strålingsonkologen og gennemgå eventuelle postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sangjune Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist invasiv adenocarcinom i spiserøret eller GEJ (Siewart type I-II)
  2. Kirurgisk resektabel klinisk fase T1N1- eller T2-3N0-1-sygdom og ingen kliniske tegn på metastatisk spredning er kvalificerede (M0).
  3. Maksimal længde og bredde af tumoren må ikke overstige henholdsvis 8 cm og 5 cm.
  4. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  5. Patienten er i stand til at påbegynde strålebehandling inden for 30 kalenderdage efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  6. Alder ≥ 18 og ≤ 75.

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og lungefunktion som defineret ved:

    1. Hæmoglobin > 100 g/L
    2. Blodpladetal > 100x109/L
    3. Absolut neutrofiltal > 1,5x109/L
    4. Total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for institutionel normal
    5. Kreatinin ≤ 120 µmol/L
    6. FEV1 ≥ 1,5 L
  8. Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention.
  9. Skriftligt og informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende anamnese med anden malignitet end indgangsdiagnose, undtagen for ikke-melanomatøs hudkræft, eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller en helbredt malignitet mere end 5 år før indskrivning
  2. Tidligere kemoterapi og strålebehandling
  3. New York heart Association klasse III/IV og ingen historie med aktiv angina. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for registreringen (kun forbehandlingsekkokardiogram tegn på infarkt vil ikke udelukke patienter). Patienter med en historie med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller kongestiv hjertesvigt. Historie om 2. eller 3. grads hjerteblokke
  4. Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet større end WHO grad 1
  5. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling
  6. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  7. Vægttab > 20 %
  8. Esophageal stent
  9. Gravide eller ammende patienter; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsbesøg 1. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention (defineret ved brugen af ​​to præventionsmetoder, som enten kan være to barrieremetoder eller en barriere). metode plus en hormonel metode til at forhindre graviditet). Forsøgspersoner skal begynde at bruge prævention fra det tidspunkt, hvor de har underskrevet formularen til informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen, indtil 120 dage efter afslutning af undersøgelsesterapi eller afbrydelse af undersøgelse, hvilket skal dokumenteres i eCRF.
  10. Patienter, der er uegnede til nogen behandlingskomponent, inklusive absolutte kontraindikationer for strålebehandling eller bindevævssygdom.
  11. Kan ikke gennemføre undersøgelser på engelsk uden hjælp fra tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret neoadjuverende samtidig kemoradioterapi

Lægemiddel: Carboplatin og Taxol (paclitaxel)

Patienterne vil modtage carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​i 5 uger på dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Stråling: Hypofraktioneret stråling
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret stråling 23 Gy i 5 fraktioner med et samtidigt integreret boost på 26 Gy i 5 fraktioner til brutto tumorvolumen (GTV) givet sideløbende over 1 uge i uge 3 af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​at levere 5-fraktion hypofraktioneret kemoradioterapi
Tidsramme: op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)
Tumorregressionsgrader og patologiske fuldstændige responsrater bestemt efter en uges operation
op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme hastigheden af ​​akut toksicitet
Tidsramme: op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)
Sikkerheden vil blive bestemt ved at registrere uønskede hændelser i henhold til CTCAE-klassificerings- og klassificeringssystemet
op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)
At sammenligne patologiske responsrater med ændringer i tumor FDG-PET-optagelse
Tidsramme: På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).
Ændringer i tumor FDG-PET standard optagelsesværdi og total læsionsglykolyse
På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).
At sammenligne patologiske responsrater med ændringer i tumordimensioner
Tidsramme: På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).
Ændringer i tumordimensioner på CT
På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).
At sammenligne patologiske responsrater med dysfagi-score
Tidsramme: op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)
Ændring i dysfagi-score, målt ved screening/baseline og ved postoperativ klinisk opfølgning
op til det postoperative besøg (60-90 dage efter operationen)
Korreler præ- og post-kemoradiation immunmikromiljøsammensætning med ovenstående udfaldsvariable (patologisk respons, dysfagi-score, ændringer i FDG-PET-optagelse og/eller tumordimensioner på CT)
Tidsramme: På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).
Translationel sammenhæng mellem immuninfiltration af biopsi- og resektionsprøver med patologiske (regressionsgrader og responsrater), kliniske (dysfagi-score) og billeddiagnostik (FDG-PET-optagelse og/eller tumordimensioner på CT) resultater
På tidspunktet for re-stadiescanningen (6 uger efter kemoradioterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NACEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger