Uno studio che coinvolge la chemioradioterapia neoadiuvante con radioterapia ipofrazionata in pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagea e gastroesofagea

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma invasivo dell'esofago o GEJ (Siewart tipo I-II) comprovato da biopsia
2. Sono ammissibili malattia in stadio clinico T1N1 o T2-3N0-1 resecabile chirurgicamente e nessuna evidenza clinica di diffusione metastatica (M0).
3. Lunghezza e larghezza massime del tumore non superiori rispettivamente a 8 cm e 5 cm.
4. Performance status ECOG ≤ 2
5. Paziente in grado di iniziare il trattamento radioterapico entro 30 giorni di calendario dalla firma del modulo di consenso informato.
6. Età ≥ 18 e ≤ 75.

7. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e polmonare definita da:

   1. Emoglobina > 100 g/L
   2. Conta piastrinica > 100x109/L
   3. Conta assoluta dei neutrofili > 1,5x109/L
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale istituzionale
   5. Creatinina ≤ 120 µmol/L
   6. FEV1 ≥ 1,5 L
8. I pazienti in grado di procreare usano una contraccezione adeguata.
9. Consenso scritto e informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Storia passata o attuale di tumore maligno diverso dalla diagnosi di ingresso ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice trattato curativamente o tumore maligno curato più di 5 anni prima dell'arruolamento
2. Precedente chemioterapia e radioterapia
3. Classe III/IV della New York Heart Association e nessuna anamnesi di angina attiva. Infarto miocardico documentato entro i 6 mesi precedenti la registrazione (solo l'evidenza ecocardiografica pretrattamento di infarto non escluderà i pazienti). Pazienti con una storia di significativa aritmia ventricolare che richiede farmaci o insufficienza cardiaca congestizia. Storia di blocchi cardiaci di 2° o 3° grado
4. Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente superiore al grado 1 dell'OMS
5. Infezione attiva o altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato
6. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
7. Perdita di peso > 20%
8. Stent esofageo
9. Pazienti in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla visita di trattamento 1. Le donne o gli uomini in età fertile devono usare una contraccezione efficace (definita dall'uso di due metodi di controllo delle nascite, che possono essere due metodi di barriera o un metodo di barriera metodo più un metodo ormonale per prevenire la gravidanza). I soggetti devono iniziare a utilizzare il controllo delle nascite dal momento in cui hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio della terapia fino a 120 giorni dopo il completamento della terapia in studio o l'interruzione dello studio, che deve essere documentato nell'eCRF.
10. Pazienti non idonei per qualsiasi componente del trattamento, comprese le controindicazioni assolute per la radioterapia o la malattia del tessuto connettivo.
11. Impossibile completare i sondaggi in inglese senza l'ausilio di un interprete.