Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetický mužský kondom vyklouznutí-rozbití studie

7. listopadu 2023 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Hodnocení funkční výkonnosti a přijatelnosti syntetického mužského kondomu ve srovnání s komerčním latexovým kondomem (Trojan-Enz)

Toto je vícemístná, dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení funkční výkonnosti syntetického mužského kondomu ve srovnání s prodávaným latexovým kondomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 300 heterosexuálních monogamních párů, kterým nehrozí těhotenství nebo přenos sexuálně přenosných infekcí (STI), bude přijato k použití jak testovacího (syntetického) kondomu, tak kontrolního (latexového) kondomu. Párům budou dány 4 kondomy jednoho typu (náhodně určené) k použití po dobu dvou týdnů, po nichž budou následovat 4 kondomy druhého typu, které budou používány během příštích dvou týdnů. Počet klinických selhání (buď kondom praskne nebo zcela sklouzává z penisu) pro každý typ kondomu bude porovnán, aby se určilo, zda testovací kondom není horší než kontrolní kondom. Studijní plán je založen na pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) ISO 29943-1 s akčním standardem stanoveným normou pro syntetické kondomy ISO 23409.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Essential Access Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát písemný nebo elektronický informovaný souhlas
  • Ochota odpovídat na otázky týkající se reprodukční a antikoncepční anamnézy a používání kondomů účastníka obsažené v průzkumech nebo rozhovorech, které si sami provedli
  • Souhlaste s vaginálním stykem alespoň jednou týdně
  • Chráněno před otěhotněním pomocí perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), implantátu, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti nebo sterilizace (podvázání vejcovodů nebo vasektomie)
  • Ochota používat studijní produkty pro osm aktů vaginálního styku během čtyř týdnů od vstupu do studie
  • Ve vzájemně monogamním vztahu se studijním partnerem účastníka po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a být ochoten zůstat vzájemně monogamní po celou dobu účasti ve studii
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádný vaginální nebo sexuální lubrikant kromě produktu dodávaného ve studii (AstroglideTM)
  • Souhlaste s tím, že při používání studijních kondomů nebudete nosit žádné šperky s piercingem do genitálií
  • Souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete používat sexuální hračky nebo drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy
  • Souhlaste s vrácením všech neotevřených kondomů
  • Dosažitelné po telefonu
  • Má domácí přístup k internetu, platný osobní e-mail pro každého partnera, možnost videokonferencí a používání technologie elektronického podpisu
  • Mužský partner souhlasí s ejakulací během vaginálního styku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiné podobné klinické studie nebo je zaměstnán výrobcem kondomů nebo společností Essential Access Health
  • Partnerka sama o sobě uvedla, že je těhotná
  • Alergický na přírodní kaučukový latex nebo styren-isopren-styren (SIS) nebo má v anamnéze opakované nežádoucí účinky po použití latexu nebo produktů SIS
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo striktně dodržovat plán návštěv
  • Při významném (vysokém) riziku sexuálně přenosných infekcí, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s anamnézou opakujících se závažných sexuálně přenosných infekcí (například kapavka, syfilis, chlamydie)
  • V současné době používá kondomy k ochraně před známou sexuálně přenosnou infekcí
  • Užívání jakýchkoli externě aplikovaných léků nebo perorálních léků k léčbě genitálního onemocnění
  • Mužský partner měl problém dosáhnout nebo udržet erekci nebo dosáhnout ejakulace v posledním měsíci před screeningem za typických okolností/stavů.
  • Jakýkoli genitální stav (např. svědění, pálení, podráždění atd.), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit používání kondomů ve studii nebo schopnost interpretovat údaje ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt
Syntetický mužský kondom
Přístroj: Testovací produkt
Syntetický mužský kondom
Ostatní jména:
  • Syntetický mužský kondom
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Mužský latexový kondom
Přístroj: Kontrolní produkt
Mužský latexový kondom
Ostatní jména:
  • Mužský latexový kondom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinických selhání
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
Počet kondomů, které praskly nebo zcela sklouzly z penisu během pohlavního styku nebo vytažení, dělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická zlomová rychlost
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
Počet kondomů, které praskly během pohlavního styku nebo stažení, dělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
Míra úplného klinického skluzu
Časové okno: Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.
Počet kondomů, které zcela sklouzly z penisu během pohlavního styku nebo stažení, vydělený počtem kondomů použitých pro vaginální styk.
Po celou dobu studia. Každý zúčastněný pár se zapojí do 8 aktů během 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Church & Dwight Company, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Essential Access Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-21-U71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud se účastníci zapíší do této studie, studijní pracovníci budou shromažďovat osobní údaje o účastnících. Pracovníci studie budou podle svých nejlepších schopností chránit informace o účastnících a účasti účastníků v této výzkumné studii. Pracovníci studie přidělí účastníkům číslo studie, které pracovníci studie použijí na všech formulářích pro sběr dat namísto jmen účastníků. Iniciály účastníků a datum narození mohou být také použity na studijních formulářích k identifikaci účastníků. Pokud budou výsledky tohoto výzkumu zveřejněny, jména účastníků se nezobrazí. Zaměstnanci studie se budou řídit institucionálními postupy pro ochranu soukromí a podporu bezpečnosti během návštěv v kanceláři, v pouliční výměně a při videokonferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení