Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk mandlig kondom-glidning-brud-undersøgelse

7. november 2023 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Evaluering af den funktionelle ydeevne og acceptabiliteten af ​​et syntetisk hankondom sammenlignet med et kommercielt latexkondom (Trojan-Enz)

Dette er en multi-site, dobbeltblind, crossover, randomiseret fase II undersøgelse for at evaluere den funktionelle ydeevne af et syntetisk hankondom sammenlignet med et markedsført latexkondom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 300 heteroseksuelle monogame par, der ikke er i risiko for graviditet eller overførsel af seksuelt overførte infektioner (STI), vil blive rekrutteret til at bruge både testkondomet (syntetisk) og et kontrolkondom (latex). Par vil få 4 kondomer af den ene type (tilfældigt bestemt) til brug over en periode på to uger, efterfulgt af 4 kondomer af den anden type, der skal bruges over de næste to ugers periode. Antallet af kliniske fejl (enten kondomet går i stykker eller glider helt af penis) for hver kondomtype vil blive sammenlignet for at afgøre, om testkondomet ikke er ringere end kontrolkondomet. Undersøgelsesplanen er baseret på International Standards Organisation (ISO) vejledningsdokument ISO 29943-1 med handlingsstandarden fastsat af syntetisk kondomstandard ISO 23409.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
  • Villig til at svare på spørgsmål vedrørende deltagerens reproduktions- og præventionshistorie og brug af kondomer indeholdt enten på selvadministrerede undersøgelser eller interviews
  • Aftal at have vaginalt samleje mindst en gang om ugen
  • Beskyttet mod graviditet med orale præventionsmidler, en intrauterin enhed (IUD), et implantat, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
  • Villig til at bruge undersøgelsesprodukterne til otte handlinger af vaginalt samleje inden for fire uger efter studiestart
  • I et gensidigt monogamt forhold med deltagerens studiepartner i mindst 3 måneder før screening og være villig til at forblive gensidigt monogamt under hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Accepter ikke at bruge noget vaginalt eller seksuelt smøremiddel undtagen det produkt, der er leveret af undersøgelsen (AstroglideTM)
  • Aftal ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne, mens du bruger studiekondomerne
  • Accepter ikke at bruge sexlegetøj eller stoffer beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons ved brug af studiekondomer
  • Accepter at returnere uåbnede kondomer
  • Kan nås på telefon
  • Har internetadgang til hjemmet, en gyldig personlig e-mail til hver partner, mulighed for at videokonferencer og bruge elektronisk signaturteknologi
  • Mandlig partner accepterer at ejakulere under vaginalt samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet lignende klinisk studie eller er ansat af en kondomproducent eller Essential Access Health
  • Kvindelig partner selvrapporteret som gravid
  • Allergisk over for naturgummilatex eller styren-isopren-styren (SIS), eller har en historie med tilbagevendende bivirkninger efter brug af latex eller SIS-produkter
  • Ude af stand til at følge instruktionerne eller nøje overholde besøgsplanen
  • Ved betydelig (høj) risiko for seksuelt overførte infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller med en anamnese med tilbagevendende, alvorlig seksuelt overført infektion (f.eks. gonoré, syfilis, klamydia)
  • Bruger i øjeblikket kondomer til beskyttelse mod en kendt seksuelt overført infektion
  • Tager enhver eksternt anvendt medicin eller oral medicin til behandling af en genital tilstand
  • Mandlig partner har haft svært ved at opnå eller opretholde en erektion eller opnå ejakulation i den sidste måned før screening under typiske omstændigheder/forhold.
  • Enhver selvrapporteret kønslidelse (f.eks. kløe, svie, irritation osv.), som efter investigatorens mening kan påvirke brugen af ​​undersøgelsens kondomer eller evnen til at fortolke undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt
Syntetisk kondom til mænd
Enhed: Test produkt
Syntetisk kondom til mænd
Andre navne:
  • Syntetisk kondom til mænd
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Latex hankondom
Enhed: Kontrol produkt
Latex hankondom
Andre navne:
  • Latex hankondom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kliniske fejl
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
Antallet af kondomer, der knækkede eller gled helt af penis under samleje eller abstinenser divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk brudrate
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
Antallet af kondomer, der gik i stykker under samleje eller tilbagetrækning divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
Klinisk komplet glidehastighed
Tidsramme: Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.
Antallet af kondomer, der gled helt af penis under samleje eller tilbagetrækning divideret med antallet af kondomer, der blev brugt til vaginalt samleje.
Gennem hele studiet. Hvert deltagende par vil deltage i 8 akter over en 4 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Church & Dwight Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Essential Access Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-21-U71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis deltagerne tilmelder sig denne undersøgelse, vil undersøgelsens personale indsamle personlige oplysninger om deltagerne. Undersøgelsespersonale vil beskytte oplysninger om deltagere og deltagernes deltagelse i denne forskningsundersøgelse efter bedste evne til undersøgelsespersonalet. Undersøgelsespersonale vil tildele deltagerne et undersøgelsesnummer, som undersøgelsespersonalet vil bruge på alle dataindsamlingsformularer i stedet for deltagernes navne. Deltagerinitialer og fødselsdato kan også bruges på undersøgelsesskemaer til at identificere deltagere. Hvis resultaterne af denne forskning offentliggøres, vil deltagernes navne ikke blive vist. Undersøgelsespersonale vil følge institutionelle procedurer for at beskytte privatlivets fred og fremme sikkerhed under kontor-, udvekslings- og videokonferencebesøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger