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Studio sulla rottura del preservativo maschile sintetico

7 novembre 2023 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Valutazione delle prestazioni funzionali e dell'accettabilità di un preservativo maschile sintetico rispetto a un preservativo in lattice commerciale (Trojan-Enz)

Questo è uno studio multi-sito, in doppio cieco, incrociato, randomizzato di fase II per valutare le prestazioni funzionali di un preservativo maschile sintetico rispetto a un preservativo in lattice commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate circa 300 coppie monogame eterosessuali non a rischio di gravidanza o di trasmissione di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) per utilizzare sia il preservativo di prova (sintetico) che un preservativo di controllo (lattice). Alle coppie verranno dati 4 preservativi di un tipo (determinati casualmente) da utilizzare per un periodo di due settimane, seguiti da 4 preservativi dell'altro tipo da utilizzare per il successivo periodo di due settimane. Verrà confrontato il numero di fallimenti clinici (o il preservativo si rompe o scivola via completamente dal pene) per ciascun tipo di preservativo per determinare se il preservativo di prova non è inferiore al preservativo di controllo. Il piano di studio si basa sul documento guida ISO 29943-1 della International Standards Organization (ISO) con lo standard di azione stabilito dallo standard sui preservativi sintetici ISO 23409.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o elettronico
  • Disposto a rispondere a domande riguardanti la storia riproduttiva e contraccettiva del partecipante e l'uso di preservativi contenute in sondaggi autosomministrati o interviste
  • Accetta di avere rapporti vaginali almeno una volta alla settimana
  • Protetto contro la gravidanza da contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino (IUD), un impianto, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia)
  • Disposto a utilizzare i prodotti dello studio per otto atti di rapporti vaginali entro quattro settimane dall'ingresso nello studio
  • In una relazione reciprocamente monogama con il partner di studio del partecipante per almeno 3 mesi prima dello screening ed essere disposti a rimanere reciprocamente monogami per tutta la partecipazione allo studio
  • Accetta di non utilizzare alcun lubrificante vaginale o sessuale ad eccezione del prodotto fornito dallo studio (AstroglideTM)
  • Accetta di non indossare gioielli per piercing genitale durante l'utilizzo dei preservativi dello studio
  • Accetta di non utilizzare giocattoli sessuali o droghe destinati a migliorare o diminuire la risposta sessuale quando si utilizzano i preservativi dello studio
  • Accetta di restituire eventuali preservativi non aperti
  • Raggiungibile telefonicamente
  • Ha accesso a Internet da casa, un'e-mail personale valida per ciascun partner, capacità di videoconferenza e utilizzo della tecnologia della firma elettronica
  • Il partner maschio accetta di eiaculare durante il rapporto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico simile o è impiegato da un produttore di preservativi o da Essential Access Health
  • La partner femminile si è autodichiarata incinta
  • Allergia al lattice di gomma naturale o stirene-isoprene-stirene (SIS) o con una storia di eventi avversi ricorrenti a seguito dell'uso di prodotti in lattice o SIS
  • Impossibile seguire le istruzioni o rispettare rigorosamente il programma della visita
  • A rischio significativo (alto) di infezioni trasmesse sessualmente, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con una storia clinica di infezioni sessualmente trasmesse ricorrenti e gravi (ad es. Gonorrea, sifilide, clamidia)
  • Attualmente utilizza i preservativi per la protezione contro una nota infezione a trasmissione sessuale
  • Assunzione di farmaci applicati esternamente o farmaci per via orale per trattare una condizione genitale
  • Il partner maschile ha avuto difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione o raggiungere l'eiaculazione nell'ultimo mese prima dello screening in circostanze/condizioni tipiche.
  • Qualsiasi condizione genitale auto-riferita (ad es. Prurito, bruciore, irritazione, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'uso dei preservativi dello studio o la capacità di interpretare i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova
Preservativo maschile sintetico
Dispositivo: Prodotto di prova
Preservativo maschile sintetico
Altri nomi:
  • Preservativo maschile sintetico
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Preservativo maschile in lattice
Dispositivo: Prodotto di controllo
Preservativo maschile in lattice
Altri nomi:
  • Preservativo maschile in lattice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento clinico totale
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
Il numero di preservativi che si sono rotti o sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi utilizzati per i rapporti vaginali.
Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rottura clinica
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
Il numero di preservativi che si sono rotti durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi utilizzati per i rapporti vaginali.
Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
Tasso di slittamento completo clinico
Lasso di tempo: Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.
Il numero di preservativi che sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza diviso per il numero di preservativi usati per i rapporti vaginali.
Durante lo studio. Ogni coppia partecipante si impegnerà in 8 atti per un periodo di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Church & Dwight Company, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Essential Access Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-21-U71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i partecipanti si iscrivono a questo studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni personali sui partecipanti. Il personale dello studio proteggerà le informazioni sui partecipanti e la partecipazione dei partecipanti a questo studio di ricerca al meglio delle capacità del personale dello studio. Il personale dello studio assegnerà ai partecipanti un numero di studio che il personale dello studio utilizzerà su tutti i moduli di raccolta dati al posto dei nomi dei partecipanti. Le iniziali dei partecipanti e la data di nascita possono essere utilizzate anche sui moduli di studio per identificare i partecipanti. Se i risultati di questa ricerca vengono pubblicati, i nomi dei partecipanti non verranno visualizzati. Il personale dello studio seguirà le procedure istituzionali per la tutela della privacy e la promozione della sicurezza durante le visite in sede, di scambio all'esterno e in videoconferenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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