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Studie zum Rutschen und Brechen synthetischer männlicher Kondome

7. November 2023 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Bewertung der funktionellen Leistung und Akzeptanz eines synthetischen Kondoms für Männer im Vergleich zu einem kommerziellen Latexkondom (Trojan-Enz)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der Phase II an mehreren Standorten zur Bewertung der funktionellen Leistung eines synthetischen Kondoms für Männer im Vergleich zu einem handelsüblichen Latexkondom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 300 heterosexuelle monogame Paare, bei denen kein Risiko einer Schwangerschaft oder Übertragung sexuell übertragbarer Infektionen (STI) besteht, werden rekrutiert, um sowohl das (synthetische) Testkondom als auch ein (Latex-)Kontrollkondom zu verwenden. Paare erhalten 4 Kondome eines Typs (zufällig bestimmt) zur Verwendung über einen Zeitraum von zwei Wochen, gefolgt von 4 Kondomen des anderen Typs, die über einen Zeitraum von zwei Wochen verwendet werden. Die Anzahl der klinischen Fehler (entweder das Kondom reißt oder rutscht vollständig vom Penis) für jeden Kondomtyp wird verglichen, um zu bestimmen, ob das Testkondom dem Kontrollkondom nicht unterlegen ist. Der Studienplan basiert auf dem Leitdokument ISO 29943-1 der International Standards Organization (ISO) mit dem Aktionsstandard, der durch die Norm ISO 23409 für synthetische Kondome festgelegt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, auf Fragen zur Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte der Teilnehmerin und zur Verwendung von Kondomen zu antworten, die entweder in selbst durchgeführten Umfragen oder Interviews enthalten sind
  • Stimmen Sie zu, mindestens einmal wöchentlich Vaginalverkehr zu haben
  • Geschützt vor einer Schwangerschaft durch orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Implantat, kontrazeptive Injektionen, ein Verhütungspflaster oder eine Sterilisation (Tubenligatur oder Vasektomie)
  • Bereit, die Studienprodukte für acht Akte vaginalen Geschlechtsverkehrs innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn zu verwenden
  • In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit dem Studienpartner des Teilnehmers für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme gegenseitig monogam zu bleiben
  • Stimmen Sie zu, kein vaginales oder sexuelles Gleitmittel zu verwenden, außer dem von der Studie gelieferten Produkt (AstroglideTM)
  • Stimmen Sie zu, während der Verwendung der Studienkondome keinen Genitalpiercingschmuck zu tragen
  • Stimmen Sie zu, kein Sexspielzeug oder Medikamente zu verwenden, die darauf abzielen, die sexuelle Reaktion zu verstärken oder zu verringern, wenn Sie Kondome verwenden
  • Stimmen Sie zu, ungeöffnete Kondome zurückzugeben
  • Telefonisch erreichbar
  • Verfügt über einen Internetzugang zu Hause, eine gültige persönliche E-Mail-Adresse für jeden Partner, die Fähigkeit zu Videokonferenzen und die Verwendung elektronischer Signaturtechnologie
  • Der männliche Partner willigt ein, beim Vaginalverkehr zu ejakulieren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen ähnlichen klinischen Studie teilnehmend oder bei einem Kondomhersteller oder Essential Access Health beschäftigt
  • Die Partnerin hat sich selbst als schwanger gemeldet
  • Allergisch gegen Naturkautschuklatex oder Styrol-Isopren-Styrol (SIS) oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Nebenwirkungen nach der Verwendung von Latex- oder SIS-Produkten
  • Kann Anweisungen nicht befolgen oder sich strikt an den Besuchsplan halten
  • Bei erheblichem (hohem) Risiko für sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden, schweren sexuell übertragbaren Infektionen (z. B. Gonorrhö, Syphilis, Chlamydien)
  • Verwenden derzeit Kondome zum Schutz vor einer bekannten sexuell übertragbaren Infektion
  • Einnahme von äußerlich angewendeten Medikamenten oder oralen Medikamenten zur Behandlung einer Genitalerkrankung
  • Der männliche Partner hatte im letzten Monat vor dem Screening unter typischen Umständen/Bedingungen Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten oder eine Ejakulation zu erreichen.
  • Jeder selbstberichtete genitale Zustand (z. B. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Synthetisches Kondom für Männer
Gerät: Produkt testen
Synthetisches Kondom für Männer
Andere Namen:
  • Synthetisches Kondom für Männer
Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
Latex-Kondom für Männer
Gerät: Kontrollprodukt
Latex-Kondom für Männer
Andere Namen:
  • Latex-Kondom für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamtausfallrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts teilnehmen.
Die Anzahl der Kondome, die während des Geschlechtsverkehrs oder des Entzugs gerissen oder vollständig vom Penis gerutscht sind, geteilt durch die Anzahl der Kondome, die für den Vaginalverkehr verwendet wurden.
Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts teilnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bruchrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird sich über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts beteiligen.
Die Anzahl der Kondome, die während des Geschlechtsverkehrs oder des Entzugs gerissen sind, dividiert durch die Anzahl der Kondome, die für den Vaginalverkehr verwendet wurden.
Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird sich über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts beteiligen.
Klinische vollständige Schlupfrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird sich über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts beteiligen.
Die Anzahl der Kondome, die während des Geschlechtsverkehrs oder des Entzugs vollständig vom Penis gerutscht sind, geteilt durch die Anzahl der Kondome, die für den Vaginalverkehr verwendet wurden.
Während des gesamten Studiums. Jedes teilnehmende Paar wird sich über einen Zeitraum von 4 Wochen an 8 Acts beteiligen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Essential Access Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terri Walsh, MPH, Essential Access Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-21-U71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn sich die Teilnehmer in diese Studie einschreiben, sammelt das Studienpersonal personenbezogene Daten über die Teilnehmer. Das Studienpersonal schützt die Informationen über die Teilnehmer und die Teilnahme der Teilnehmer an dieser Forschungsstudie nach bestem Wissen und Gewissen. Das Studienpersonal weist den Teilnehmern eine Studiennummer zu, die das Studienpersonal auf allen Datenerhebungsformularen anstelle der Namen der Teilnehmer verwendet. Die Initialen und das Geburtsdatum der Teilnehmer können auch auf Studienformularen verwendet werden, um die Teilnehmer zu identifizieren. Wenn die Ergebnisse dieser Forschung veröffentlicht werden, werden die Namen der Teilnehmer nicht angezeigt. Das Studienpersonal befolgt die institutionellen Verfahren zum Schutz der Privatsphäre und zur Förderung der Sicherheit während der Besuche im Büro, am Straßenrand und bei Videokonferenzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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