Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita online intervence založené na životních dovednostech v oblasti duševního zdraví

8. května 2024 aktualizováno: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia

Účinnost online intervence založené na životních dovednostech proti depresi, úzkosti a stresu mezi arabskými dospívajícími v Klang Valley, Malajsie: Protokol pro klastrově randomizovanou kontrolovanou zkoušku

Jde o paralelní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby zhodnotila efektivitu online vzdělávání životních dovedností při snižování deprese, úzkosti a stresu a zlepšování sebeúčinnosti a zvládání dovedností u arabských středoškoláků na arabských školách v Klang Valley v Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní zdraví dětí a dospívajících je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Celosvětově se odhaduje, že 10 až 20 % dětí a dospívajících trpí duševními problémy. Deprese a úzkosti jsou nejčastějšími duševními poruchami, které významně ovlivňují děti a dospívající. Ukázalo se, že tyto poruchy zvyšují riziko nepříznivých důsledků, jako je poškození, ztráta produktivity a zapojení komunity, snížená výkonnost ve vzdělávání, zvýšená pravděpodobnost rizikového chování, invalidita a zvýšená míra sebepoškozování a sebevražd. Děti a mladiství migranti jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto duševních poruch, zejména arabští přistěhovalci. Arabští adolescenti čelí dalším problémům, jako je vysoká míra negramotnosti, nedostatečné zdravotnické služby a špatný přístup ke zdravotnickým zařízením, zejména zařízením pro duševní zdraví. Zřetelný je také trend rostoucí zátěže duševními poruchami v arabských zemích od roku 1990 do roku 2015 ve srovnání s celosvětovým průměrem. Tato studie zkoumá účinnost on-line intervence založené na životních dovednostech při snižování deprese, úzkosti a stresu a zlepšování vlastní účinnosti a dovedností zvládání u arabských středoškoláků v údolí Klang v Malajsii. Moduly a aktivity intervence v oblasti životních dovedností budou vyvinuty na základě pokynů WHO a UNICEF pro implementaci životních dovedností. Tento program také projde procesem konzultací se skupinou odborníků. Intervenční skupina obdrží vzdělávací videa a diskusní sezení, která budou zaměřena na sebeuvědomění, empatii, dovednosti v mezilidských vztazích, komunikační dovednosti, kritické a kreativní myšlení, řešení problémů, rozhodování a zvládání stresu a emocí. Sezení budou probíhat týdně po dobu 1 hodiny po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů prostřednictvím platformy zoom. Před provedením intervence obdrží všichni účastníci krátkou SMS s upozorněním na přihlášení do online sezení. Kontrolní skupina obdrží vzdělávací program po ukončení studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie
        • Arabic schools in Klang Valley, Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení škol jsou:

    • arabské školy, které souhlasí s účastí.
    • Arabské školy se nacházejí v údolí Klang.

Kritéria pro zařazení studentů:

  • Arabští studenti ve věku od 14 do 18 let.
  • studenti, kteří dají souhlas a souhlas svých rodičů.
  • Studenti, kteří dosáhli mírného až extrémně těžkého skóre u deprese, úzkosti a stresu na základě základního hodnocení (fáze screeningu).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro školy jsou:

    • nearabské školy, které mají arabské studenty.
    • Školy, které se studie odmítnou zúčastnit.

Kritéria vyloučení pro studenty:

  • studenti, kteří se odmítají zúčastnit.
  • Studenti, kteří mají sluchová omezení, protože během online relace nemohou komunikovat.
  • Studenti, u kterých byly dříve diagnostikovány nebo léčeny problémy s duševním zdravím na základě jejich školní dokumentace, protože to může narušovat účinek programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina Life Skills
Účastníci intervenční skupiny absolvují osm lekcí online vzdělávacího programu životních dovedností prostřednictvím platformy zoom po dobu osmi týdnů. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Všichni účastníci obdrží krátkou upomínkovou SMS pro přihlášení do online sezení. Hodnocení pro všechny studenty bude provedeno na začátku, bezprostředně a 3 měsíce po intervenci.
Behaviorální: Vzdělávací program životních dovedností
Světová zdravotnická organizace (WHO) popisuje životní dovednosti jako „schopnosti pro adaptivní a pozitivní chování, které jednotlivcům umožňuje efektivně se vypořádat s požadavky a výzvami každodenního života“. Vzdělávání životních dovedností zahrnuje aktivity podporující kritické a kreativní myšlení, zvládání emocí a stresu, sebeuvědomění a empatii, rozhodování a řešení problémů, komunikační dovednosti a mezilidské vztahy.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou během období studie dostávat žádnou intervenci. Stejné vzdělávací aktivity však získají i po ukončení studia. Odpoví na stejné dotazníky na začátku, bezprostředně po intervenci a o tři měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Deprese, úzkostný stres-21 (DASS-21). DASS-21 je sada tří self-reportových škál navržených pro měření deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří sad škál DASS21 obsahuje sedm položek se 4bodovou Likertovou škálou. Minimální a maximální skóre DASS21 je 0 a 21 pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň problémů.
Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre Self-efficacy
Časové okno: Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Obecná škála vlastní účinnosti (GES). GES je 10bodová psychometrická škála hodnocená na 4bodové Likertově škále v rozmezí 10-40 a vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost. Slouží k posouzení síly víry jedince ve vlastní schopnost reagovat na nové situace, překážky nebo životní stresy.
Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Změna v copingových dovednostech průměrné skóre
Časové okno: Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Brief COPE Inventory je self-reportový dotazník sestávající z 28 výroků se 4bodovou Likertovou škálou pro hodnocení 14 různých způsobů zvládání stresových situací. Minimální a maximální skóre v původním dotazníku Brief COPE jsou 2 a 8 pro každou subškálu. Vyšší skóre odráží vyšší tendenci implementovat odpovídající copingové strategie
Měření bude probíhat před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmad Z Fattah Azman, UPM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2021-912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení