Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en online-livsfærdighedsbaseret intervention på mental sundhed

8. maj 2024 opdateret af: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​en online-livsfærdighedsbaseret intervention mod depression, angst og stress blandt arabiske unge i Klang Valley, Malaysia: Protokol for et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det er et parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​en online livsfærdighedsuddannelse til at reducere depression, angst og stress og forbedre selveffektivitet og mestringsevner blandt arabiske gymnasieelever på arabiske skoler i Klang Valley i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn og unges mentale sundhed er et globalt folkesundhedsproblem. På verdensplan anslås det, at mellem 10 % og 20 % af børn og unge lider af psykiske problemer. Depression og angst er de hyppigst forekommende psykiske lidelser, som i væsentlig grad påvirker børn og unge. Disse lidelser har vist sig at øge risikoen for uønskede udfald såsom svækkelse, tab af produktivitet og samfundsengagement, nedsat uddannelsesmæssig ydeevne, øget sandsynlighed for at engagere sig i risikabel adfærd, handicap og øget selvskade- og selvmordsrater. Migrantbørn og -unge har øget risiko for disse psykiske lidelser, hovedsageligt arabiske immigranter. Arabiske unge står over for yderligere udfordringer såsom høj analfabetisme, utilstrækkelige sundhedsydelser og dårlig adgang til sundhedsfaciliteter, især mentale sundhedsfaciliteter. Der er også en klar tendens til den stigende byrde af psykiske lidelser i de arabiske lande fra 1990 til 2015 sammenlignet med det globale gennemsnit. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en online livsfærdighedsbaseret intervention til at reducere depression, angst og stress og forbedre selveffektivitet og mestringsevner blandt arabiske gymnasieelever i Klang Valley i Malaysia. Livsfærdighedsinterventionsmodulerne og -aktiviteterne vil blive udviklet baseret på WHO og UNICEFs retningslinjer for implementering af livsfærdigheder. Dette program vil også gennemgå en proces med konsultationer med en gruppe af eksperter. Interventionsgruppen vil modtage undervisningsvideoer og diskussionssessioner, der vil målrette mod selvbevidsthed, empati, interpersonelle relationsevner, kommunikationsevner, kritisk og kreativ tænkning, problemløsning, beslutningstagning og håndtering af stress og følelser. Sessionerne vil blive gennemført om ugen i 1 time i otte på hinanden følgende uger via zoom-platformen. Inden interventionen gennemføres, vil alle deltagere modtage en kort påmindelses-SMS om tilmelding til online-sessionen. Kontrolgruppen modtager uddannelsesprogrammet efter endt undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Arabic schools in Klang Valley, Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for skoler er:

    • Arabiske skoler, der accepterer at deltage.
    • De arabiske skoler ligger i Klang Valley.

Inklusionskriterierne for studerende:

  • Arabisk Studerende i alderen fra 14 til 18 år.
  • elever, der giver samtykke og samtykke fra deres forældre.
  • Studerende, der har scoret mildt til ekstremt alvorligt, scorer i depression, angst og stress baseret på baseline-vurdering (screeningsstadie).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne for skoler er:

    • ikke-arabiske skoler, der har arabiske elever.
    • Skoler, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne for studerende:

  • studerende, der nægter at deltage.
  • Studerende, der har hørebegrænsninger, fordi de ikke kan interagere under online-sessionen.
  • Studerende, der er blevet diagnosticeret eller behandlet for psykiske problemer før baseret på deres skolemappe, fordi det kan forstyrre programmets effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Life Skills interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage otte sessioner af online-uddannelsesprogrammet for livsfærdigheder via zoom-platformen i otte uger. Hver session varer 1 time. Alle deltagere modtager en kort påmindelses-SMS om tilmelding til online-sessionen. Vurderingen for alle elever vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for livsfærdigheder
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) beskriver livsfærdigheder som "evner til adaptiv og positiv adfærd, der sætter individer i stand til effektivt at håndtere hverdagens krav og udfordringer". Life Skills Education omfatter aktiviteter, der understøtter kritisk og kreativ tænkning, håndtering af følelser og stress, selvbevidsthed og empati, beslutningstagning og problemløsning, kommunikationsevner og interpersonelle relationer.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i løbet af undersøgelsesperioden. De vil dog modtage de samme uddannelsesaktiviteter efter endt studie. De vil besvare de samme spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter interventionen og tre måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, angst og stress betyder score
Tidsramme: Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Depression, Angst Stress Scales-21 ( DASS-21). DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle depression, angst og stress. Hvert af de tre sæt af DASS21-skalaerne inkluderer syv elementer med en 4-punkts Likert-skala. Minimum og maksimum DASS21-score er 0 og 21 for hver underskala. Højere score indikerer højere niveauer af problemer.
Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Self-efficacy gennemsnitsscore
Tidsramme: Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
The General Self-Efficacy Scale (GES). GES er en 10-punkts psykometrisk skala vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 10-40, og en højere score indikerer mere self-efficacy. Det bruges til at vurdere styrken af ​​en persons tro på hans eller hendes egen evne til at reagere på nye situationer, forhindringer eller livsbelastninger.
Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ændring i mestringsevner betyder score
Tidsramme: Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Brief COPE Inventory er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 28 udsagn med en 4-punkts Likert-skala til at evaluere 14 forskellige måder at håndtere stressede situationer på. Minimums- og maksimumscore på det originale Brief COPE-spørgeskema er henholdsvis 2 og 8 for hver underskala. Højere score afspejler en højere tendens til at implementere de tilsvarende mestringsstrategier
Måling vil være præ-intervention (baseline), umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmad Z Fattah Azman, UPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKEUPM-2021-912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger