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Efficacia di un intervento basato sulle abilità di vita online sulla salute mentale

8 maggio 2024 aggiornato da: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia

Efficacia di un intervento basato sulle abilità di vita online su depressione, ansia e stress tra gli adolescenti arabi nella Klang Valley, in Malesia: protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo progettato per valutare l'efficacia di un'educazione alle abilità di vita online nel ridurre la depressione, l'ansia e lo stress e migliorare l'autoefficacia e le capacità di coping tra gli studenti delle scuole secondarie arabe nelle scuole arabe nella Klang Valley in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute mentale dei bambini e degli adolescenti è un problema di salute pubblica globale. In tutto il mondo, si stima che tra il 10% e il 20% dei bambini e degli adolescenti soffra di problemi di salute mentale. La depressione e l'ansia sono i disturbi mentali più frequentemente riscontrati che hanno un impatto significativo su bambini e adolescenti. È stato dimostrato che questi disturbi aumentano il rischio di esiti avversi come menomazione, perdita di produttività e coinvolgimento della comunità, diminuzione del rendimento scolastico, maggiore probabilità di assumere comportamenti a rischio, disabilità e aumento dei tassi di autolesionismo e suicidio. I bambini e gli adolescenti migranti sono maggiormente a rischio di questi disturbi mentali, principalmente immigrati arabi. Gli adolescenti arabi affrontano ulteriori sfide come alti tassi di analfabetismo, servizi sanitari inadeguati e scarso accesso alle strutture sanitarie, in particolare alle strutture per la salute mentale. C'è anche una chiara tendenza all'aumento del peso dei disturbi mentali nei paesi arabi dal 1990 al 2015 rispetto alla media globale. Questo studio esamina l'efficacia di un intervento basato sulle abilità di vita online nel ridurre la depressione, l'ansia e lo stress e nel migliorare l'autoefficacia e le capacità di coping tra gli studenti delle scuole secondarie arabe nella Klang Valley in Malesia. I moduli e le attività di intervento sulle competenze per la vita saranno sviluppati sulla base delle linee guida dell'OMS e dell'UNICEF per l'implementazione delle competenze per la vita. Questo programma sarà inoltre oggetto di un processo di consultazioni con un gruppo di esperti. Il gruppo di intervento riceverà video educativi e sessioni di discussione che riguarderanno l'autoconsapevolezza, l'empatia, le capacità di relazione interpersonale, le capacità di comunicazione, il pensiero critico e creativo, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale e la gestione dello stress e delle emozioni. Le sessioni saranno svolte a settimana per 1 ora per otto settimane consecutive tramite la piattaforma zoom. Prima di effettuare l'intervento, tutti i partecipanti riceveranno un breve SMS di promemoria per l'iscrizione alla sessione online. Il gruppo di controllo riceverà il programma educativo dopo aver terminato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Arabic schools in Klang Valley, Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per le scuole sono:

    • Scuole arabe che accettano di partecipare.
    • Le scuole arabe si trovano nella Klang Valley.

I criteri di inclusione per gli studenti:

  • Studenti arabi dai 14 ai 18 anni.
  • studenti che danno l'assenso e il consenso dei genitori.
  • Studenti che hanno ottenuto un punteggio da lieve a estremamente grave in depressione, ansia e stress in base alla valutazione di base (fase di screening).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per le scuole sono:

    • scuole non arabe che hanno studenti arabi.
    • Scuole che si rifiutano di partecipare allo studio.

I criteri di esclusione per gli studenti:

  • studenti che si rifiutano di partecipare.
  • Studenti con limitazioni uditive perché non possono interagire durante la sessione online.
  • Studenti a cui sono stati diagnosticati o curati problemi di salute mentale in precedenza in base al loro fascicolo scolastico perché potrebbero interferire con l'effetto del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento Life Skills
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno otto sessioni del programma educativo sulle abilità di vita online tramite la piattaforma zoom per otto settimane. Ogni sessione durerà 1 ora. Tutti i partecipanti riceveranno un breve SMS di promemoria per l'iscrizione alla sessione online. La valutazione per tutti gli studenti sarà effettuata al basale, immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di educazione Life Skills
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), descrive le abilità di vita come "capacità di comportamento adattivo e positivo che consente alle persone di affrontare efficacemente le esigenze e le sfide della vita quotidiana". La Life Skills Education comprende attività che supportano il pensiero critico e creativo, la gestione delle emozioni e dello stress, l'autoconsapevolezza e l'empatia, il processo decisionale e la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative e le relazioni interpersonali.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio. Tuttavia, riceveranno le stesse attività educative dopo aver terminato gli studi. Risponderanno agli stessi questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Depressione, Ansia Stress Scale-21 (DASS-21). Il DASS-21 è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare la depressione, l'ansia e lo stress. Ciascuno dei tre set delle scale DASS21 include sette item con una scala Likert a 4 punti. I punteggi DASS21 minimo e massimo sono 0 e 21 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più alti di problemi.
La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di autoefficacia
Lasso di tempo: La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La scala generale di autoefficacia (GES). Il GES è una scala psicometrica di 10 item valutata su una scala Likert a 4 punti, che va da 10 a 40, e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. Viene utilizzato per valutare la forza della convinzione di un individuo nella propria capacità di rispondere a nuove situazioni, ostacoli o stress della vita.
La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nelle capacità di coping significa punteggio
Lasso di tempo: La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Brief COPE Inventory è un questionario self-report composto da 28 affermazioni con una scala Likert a 4 punti per valutare 14 diversi modi di affrontare situazioni stressanti. I punteggi minimo e massimo del questionario Brief COPE originale sono rispettivamente 2 e 8 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti riflettono una maggiore tendenza ad attuare le corrispondenti strategie di coping
La misurazione sarà prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmad Z Fattah Azman, UPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2021-912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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