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Wirksamkeit einer auf Lebenskompetenzen basierenden Online-Intervention zur psychischen Gesundheit

8. Mai 2024 aktualisiert von: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit einer auf Lebenskompetenzen basierenden Online-Intervention bei Depressionen, Angstzuständen und Stress bei arabischen Jugendlichen im Klang Valley, Malaysia: Protokoll für eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallel-Cluster-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer Online-Bildung von Lebenskompetenzen bei der Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Stress und der Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Bewältigungsfähigkeiten unter arabischen Sekundarschülern an arabischen Schulen im Klang Valley in Malaysia zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Weltweit leiden schätzungsweise zwischen 10 % und 20 % der Kinder und Jugendlichen an psychischen Gesundheitsproblemen. Depressionen und Angstzustände sind die am häufigsten anzutreffenden psychischen Störungen, die Kinder und Jugendliche stark beeinträchtigen. Es hat sich gezeigt, dass diese Störungen das Risiko für negative Folgen wie Beeinträchtigung, Verlust der Produktivität und Einbindung in die Gesellschaft, verminderte schulische Leistungen, erhöhte Wahrscheinlichkeit riskanter Verhaltensweisen, Behinderung und erhöhte Selbstverletzungs- und Suizidraten erhöhen. Kinder und Jugendliche mit Migrationshintergrund sind einem erhöhten Risiko für diese psychischen Störungen ausgesetzt, hauptsächlich arabische Einwanderer. Arabische Jugendliche stehen vor zusätzlichen Herausforderungen wie hohen Analphabetenraten, unzureichenden Gesundheitsdiensten und schlechtem Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, insbesondere zu Einrichtungen für psychische Gesundheit. Es gibt auch einen klaren Trend der zunehmenden Belastung durch psychische Störungen in den arabischen Ländern von 1990 bis 2015 im Vergleich zum globalen Durchschnitt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer auf Lebenskompetenzen basierenden Online-Intervention zur Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Stress und zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Bewältigungsfähigkeiten bei arabischen Sekundarschülern im Klang Valley in Malaysia. Die Interventionsmodule und -aktivitäten für Lebenskompetenzen werden auf der Grundlage der WHO- und UNICEF-Richtlinien zur Umsetzung von Lebenskompetenzen entwickelt. Dieses Programm wird auch einem Konsultationsprozess mit einer Expertengruppe unterzogen. Die Interventionsgruppe erhält Schulungsvideos und Diskussionsrunden, die auf Selbstbewusstsein, Empathie, zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, kritisches und kreatives Denken, Problemlösung, Entscheidungsfindung und Umgang mit Stress und Emotionen abzielen. Die Sessions werden pro Woche für 1 Stunde für acht aufeinanderfolgende Wochen über die Zoom-Plattform durchgeführt. Vor Durchführung der Intervention erhalten alle Teilnehmer eine kurze Erinnerungs-SMS zur Anmeldung zur Online-Session. Die Kontrollgruppe erhält das Bildungsprogramm nach Abschluss der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
339

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Arabic schools in Klang Valley, Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für Schulen sind:

    • Arabische Schulen, die einer Teilnahme zustimmen.
    • Die arabischen Schulen befinden sich im Klang Valley.

Die Aufnahmekriterien für Studierende:

  • Arabische Studenten im Alter von 14 bis 18 Jahren.
  • Schüler, die die Zustimmung und Zustimmung ihrer Eltern geben.
  • Schüler, die basierend auf der Ausgangsbewertung (Screening-Phase) leichte bis extrem schwere Ergebnisse in Depression, Angst und Stress erzielt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien für Schulen sind:

    • nicht-arabische Schulen mit arabischen Schülern.
    • Schulen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Die Ausschlusskriterien für Studierende:

  • Studenten, die die Teilnahme verweigern.
  • Schüler mit eingeschränktem Hörvermögen, weil sie während der Online-Sitzung nicht interagieren können.
  • Schüler, bei denen aufgrund ihrer Schulakte bereits psychische Probleme diagnostiziert oder behandelt wurden, da dies die Wirkung des Programms beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Lebenskompetenzen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten acht Wochen lang acht Sitzungen des Online-Lebenskompetenz-Bildungsprogramms über die Zoom-Plattform. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze Erinnerungs-SMS zur Einschreibung in die Online-Session. Die Bewertung für alle Schüler erfolgt zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
Verhalten: Bildungsprogramm Lebenskompetenzen
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt Lebenskompetenzen als „Fähigkeiten für adaptives und positives Verhalten, das es dem Einzelnen ermöglicht, mit den Anforderungen und Herausforderungen des täglichen Lebens effektiv umzugehen“. Life Skills Education umfasst Aktivitäten, die kritisches und kreatives Denken, Umgang mit Emotionen und Stress, Selbstbewusstsein und Empathie, Entscheidungsfindung und Problemlösung, Kommunikationsfähigkeiten und zwischenmenschliche Beziehungen unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention. Sie erhalten jedoch nach Abschluss des Studiums die gleichen Bildungsaktivitäten. Sie werden die gleichen Fragebögen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate später beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in den Depressions-, Angst- und Stress-Mittelwerten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Depression, Angst-Stress-Skalen-21 ( DASS-21). Das DASS-21 ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jeder der drei Sätze der DASS21-Skalen umfasst sieben Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die minimalen und maximalen DASS21-Ergebnisse sind 0 und 21 für jede Unterskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Problemniveau hin.
Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwertes der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GES). Der GES ist eine psychometrische Skala mit 10 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von 10 bis 40 reicht, und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Selbstwirksamkeit an. Es wird verwendet, um die Stärke des Glaubens einer Person an ihre eigene Fähigkeit zu beurteilen, auf neue Situationen, Hindernisse oder Lebensbelastungen zu reagieren.
Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Bewältigungsfähigkeiten bedeuten Punktzahl
Zeitfenster: Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Brief COPE Inventory ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 28 Aussagen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht, um 14 verschiedene Möglichkeiten zur Bewältigung von Stresssituationen zu bewerten. Die minimale und maximale Punktzahl auf dem ursprünglichen Brief COPE-Fragebogen beträgt 2 bzw. 8 für jede Subskala. Höhere Werte spiegeln eine höhere Tendenz wider, entsprechende Bewältigungsstrategien umzusetzen
Die Messung erfolgt vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmad Z Fattah Azman, UPM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKEUPM-2021-912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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