Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní perzistence po celé vakcinaci s rekombinantní kvadrivalentní HPV vakcínou

15. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Hodnocení imunitní perzistence rekombinantní kvadrivalentní HPV vakcíny (typ 6, 11, 16, 18) u zdravých čínských žen ve věku 9 až 45 let: Fáze 3, otevřená, nerandomizovaná klinická studie

Pro přístup k imunitní perzistenci čínských žen ve věku 9-45 let po podání kvadrivalentní HPV vakcíny s imunizačním schématem 0, 2 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jikai Zhang
  • Telefonní číslo: 020-89020236
  • E-mail: 56061237@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 9-45 let dokončily podání tří dávek kvadrivalentní HPV vakcíny a poskytly vzorek krve v 7. měsíci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily fáze III klinické studie non-inferiorní účinnosti HPV tetravalentní vakcíny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Yangchun (protokol č.: 4-HPV-3001), dokončily tři dávky HPV kvadrivalentní vakcíny a poskytly vzorek krve v měsících 7; Nebo subjekty, které se zúčastnily překlenovací studie HPV kvadrivalentní vakcíny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v Mianyang (schéma č.: 4-HPV-3002), dokončily celé očkovací schéma v měsíci 0, 2, 6 a poskytly vzorek krve v 7 měsících;
  • Subjekty ve věku 9 až 17 let v místě Mianyang a jejich zákonní zástupci by měli poskytnout právní identifikaci; subjekty starší 18 let by měly poskytnout právní identifikaci;
  • Subjekt dobrovolně souhlasí se zápisem do této studie. Pokud je subjekt nezletilý, měl by subjekt i jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasit se zápisem do této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Být schopen porozumět studijním postupům a slíbit účast na pravidelných kontrolách podle požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsání nebo plán zapsat se do jiných klinických studií (léky nebo vakcíny) (kromě toho, že observační klinická studie a subjekty v místě Mianyang jsou stále ve fázi následného bezpečnostního sledování po vyjmutí ze studie 4-HPV-3002);
  • Trpící trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační dysfunkcí, která může být kontraindikací odběru krve (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění, abnormality krevních destiček atd.);
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který může narušovat proces hodnocení imunitní persistence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (SCR) pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 12. měsíc
Primárním výsledkem imunitní perzistence pro hodnocení odezvy na kvadrivalentní HPV vakcínu byla míra sérokonverze 5. roku proti HPV typům 6, 11, 16 a 18
12. měsíc
SCR pro každý typ HPV obsažený ve vakcíně
Časové okno: 24. měsíc
Primárním výsledkem imunitní perzistence pro hodnocení odezvy na kvadrivalentní HPV vakcínu byla míra sérokonverze 5. roku proti HPV typům 6, 11, 16 a 18
24. měsíc
SCR pro každý typ HPV obsažený ve vakcíně
Časové okno: 36. měsíc
Primárním výsledkem imunitní perzistence pro hodnocení odezvy na kvadrivalentní HPV vakcínu byla míra sérokonverze 5. roku proti HPV typům 6, 11, 16 a 18
36. měsíc
SCR pro každý typ HPV obsažený ve vakcíně
Časové okno: Měsíc 48
Primárním výsledkem imunitní perzistence pro hodnocení odezvy na kvadrivalentní HPV vakcínu byla míra sérokonverze 5. roku proti HPV typům 6, 11, 16 a 18
Měsíc 48
SCR pro každý typ HPV obsažený ve vakcíně
Časové okno: Měsíc 60
Primárním výsledkem imunitní perzistence pro hodnocení odezvy na kvadrivalentní HPV vakcínu byla míra sérokonverze 5. roku proti HPV typům 6, 11, 16 a 18
Měsíc 60
Geometrické střední titry (GMT) pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 12. měsíc
Primárním koncovým parametrem imunitní perzistence je anti-HPV typ 6, 11, 16 a 18 GMT protilátek 5 let po dávce 1 hodnocené mezi subjekty, které byly séropozitivní v 7. měsíci
12. měsíc
GMT pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 24. měsíc
Primárním koncovým parametrem imunitní perzistence je anti-HPV typ 6, 11, 16 a 18 GMT protilátek 5 let po dávce 1 hodnocené mezi subjekty, které byly séropozitivní v 7. měsíci
24. měsíc
GMT pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 36. měsíc
Primárním koncovým parametrem imunitní perzistence je anti-HPV typ 6, 11, 16 a 18 GMT protilátek 5 let po dávce 1 hodnocené mezi subjekty, které byly séropozitivní v 7. měsíci
36. měsíc
GMT pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: Měsíc 48
Primárním koncovým parametrem imunitní perzistence je anti-HPV typ 6, 11, 16 a 18 GMT protilátek 5 let po dávce 1 hodnocené mezi subjekty, které byly séropozitivní v 7. měsíci
Měsíc 48
GMT pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: Měsíc 60
Primárním koncovým parametrem imunitní perzistence je anti-HPV typ 6, 11, 16 a 18 GMT protilátek 5 let po dávce 1 hodnocené mezi subjekty, které byly séropozitivní v 7. měsíci
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-HPV-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení