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Immunpersistenz nach dem gesamten Impfplan mit vierwertigem HPV-Rekombinationsimpfstoff

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Bewertung der Immunpersistenz des vierwertigen HPV-Rekombinationsimpfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18) bei gesunden chinesischen Probandinnen im Alter von 9 bis 45 Jahren: Eine offene, nicht randomisierte klinische Phase-3-Studie

Zugriff auf die Immunpersistenz chinesischer Frauen im Alter von 9-45 Jahren nach Erhalt eines vierwertigen HPV-Impfstoffs mit dem Impfplan von 0, 2 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren haben den Erhalt von drei Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs abgeschlossen und im 7. Monat eine Blutprobe abgegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der klinischen Phase-III-Studie zur nicht unterlegenen Wirksamkeit des tetravalenten HPV-Impfstoffs des Yangchun Center for Disease Control and Prevention (Protokoll-Nr.: 4-HPV-3001) teilnahmen, erhielten drei Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs und gaben nach Monaten eine Blutprobe ab 7; Oder Probanden, die an der Überbrückungsstudie zum vierwertigen HPV-Impfstoff des Mianyang Center for Disease Control and Prevention (Schema-Nr.: 4-HPV-3002) teilgenommen haben, den gesamten Impfplan in Monat 0, 2, 6 abgeschlossen und eine Blutprobe abgegeben haben nach 7 Monaten;
  • Die Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren am Standort Mianyang und ihr gesetzlicher Vormund sollten einen gesetzlichen Ausweis vorlegen; Personen über 18 Jahren sollten sich amtlich ausweisen;
  • Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, sich für diese Studie anzumelden. Wenn der Proband minderjährig ist, sollten sowohl der Proband als auch der Erziehungsberechtigte freiwillig zustimmen, sich für diese Studie anzumelden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu versprechen, an regelmäßigen Follow-ups im Rahmen der Anforderungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in andere klinische Studien (Medikamente oder Impfstoffe) (mit der Ausnahme, dass sich die beobachtende klinische Studie und die Probanden am Standort Mianyang noch in der Sicherheits-Follow-up-Phase der 4-HPV-3002-Studie nach der Freistellung befinden);
  • Leiden an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für die Blutentnahme darstellen können (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheiten, Blutplättchenanomalien usw.);
  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann jeder Zustand des Subjekts den Prozess der Bewertung der Immunpersistenz beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (SCR) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 12
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 12
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 24
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 24
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 36
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 36
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 48
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 48
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 60
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 60
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 12
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 12
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 24
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 24
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 36
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 36
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 48
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 48
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 60
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-HPV-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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