Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun persistens efter hele vaccinationen Shcedule med rekombination Quadrivalent HPV-vaccine

15. april 2024 opdateret af: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Evaluering af immunpersistensen af ​​rekombinations-quadrivalent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18) hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 45 år: Et fase 3, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg

For at få adgang til immunforsvaret hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år efter at have modtaget quadrivalent HPV-vaccine med immuniseringsplanen på 0, 2 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 9-45 år har afsluttet modtagelsen af ​​tre doser quadrivalent HPV-vaccine og givet blodprøve i måned 7

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i det kliniske fase III-forsøg med ikke ringere effektivitet af HPV-tetravalent vaccine fra Yangchun Center for Disease Control and Prevention (protokol nr.: 4-HPV-3001), fuldførte tre doser HPV-quadrivalent vaccine og leverede blodprøve efter måneder 7; Eller forsøgspersoner, der har deltaget i brostudiet af HPV-kvadrivalent vaccine fra Mianyang Center for Disease Control and Prevention (skema nr.: 4-HPV-3002), fuldførte hele vaccineskemaet i måned 0, 2, 6 og leverede blodprøver på 7 måneder;
  • Forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år på Mianyang-stedet og deres juridiske værge skal give juridisk identifikation; forsøgspersoner over 18 år bør give juridisk identifikation;
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, bør både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge frivilligt acceptere at tilmelde sig denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og love at deltage i regelmæssige opfølgninger under kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til eller planlægning af tilmelding til andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) (bortset fra at det observationelle kliniske studie og forsøgspersonerne på Mianyang-stedet stadig er i sikkerhedsopfølgningsstadiet efter fritagelse af 4-HPV-3002-studiet);
  • Lider af trombocytopeni eller enhver koagulationsdysfunktion, der kan være en kontraindikation for blodopsamling (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdomme, blodpladeabnormiteter osv.);
  • Ifølge efterforskerens vurdering, har forsøgspersonen enhver tilstand, der kan forstyrre processen med evaluering af immunpersistens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (SCR) for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 12
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 24
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 36
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 48
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 60
Geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 12
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 24
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 36
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 48
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-HPV-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger