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Persistenza immunitaria dopo l'intero schema di vaccinazione con vaccino HPV quadrivalente ricombinante

15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Valutazione della persistenza immunitaria del vaccino HPV quadrivalente di ricombinazione (tipo 6, 11, 16, 18) in soggetti femminili cinesi sani di età compresa tra 9 e 45 anni: uno studio clinico di fase 3, in aperto, non randomizzato

Per accedere alla persistenza immunitaria delle donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni dopo aver ricevuto il vaccino HPV quadrivalente con il programma di immunizzazione di 0, 2 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jikai Zhang
  • Numero di telefono: 020-89020236
  • Email: 56061237@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni hanno completato la somministrazione di tre dosi di vaccino HPV quadrivalente e hanno fornito un campione di sangue al mese 7

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di fase III sull'efficacia non inferiore del vaccino tetravalente HPV del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie di Yangchun (protocollo n.: 4-HPV-3001), hanno completato tre dosi di vaccino quadrivalente HPV e fornito campioni di sangue a mesi 7; O soggetti che hanno partecipato allo studio ponte sul vaccino quadrivalente HPV del Mianyang Center for Disease Control and Prevention (schema n.: 4-HPV-3002), hanno completato l'intero programma vaccinale al mese 0，2，6 e hanno fornito campioni di sangue a 7 mesi;
  • I soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni nel sito di Mianyang e il loro tutore legale devono fornire un'identificazione legale; i soggetti di età superiore ai 18 anni devono fornire l'identificazione legale;
  • Il soggetto accetta volontariamente di iscriversi a questo studio. Se il soggetto è minorenne, sia il soggetto che il tutore legale del soggetto devono accettare volontariamente di iscriversi a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
  • Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e promettere di partecipare a regolari follow-up secondo i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione o intenzione di arruolarsi in altri studi clinici (farmaci o vaccini) (ad eccezione del fatto che lo studio clinico osservazionale e i soggetti presso il sito di Mianyang sono ancora nella fase di follow-up sulla sicurezza post esenzione dello studio 4-HPV-3002);
  • Soffre di trombocitopenia o qualsiasi disfunzione della coagulazione che può essere una controindicazione alla raccolta del sangue (come carenza di fattori di coagulazione, malattie della coagulazione, anomalie piastriniche, ecc.);
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa interferire con il processo di valutazione della persistenza immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (SCR) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 12
L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Mese 12
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 24
L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Mese 24
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 36
L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Mese 36
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 48
L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Mese 48
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 60
L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Mese 60
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 12
L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7
Mese 12
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 24
L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7
Mese 24
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 36
L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7
Mese 36
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 48
L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7
Mese 48
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Mese 60
L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7
Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-HPV-3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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