Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika-farmakodynamika morfinu s nebo bez midazolamu podávaného kontinuální infuzí v novorozenecké intenzivní péči

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Tato studie si klade za cíl popsat vztah mezi dávkou a účinkem samotného morfinu a morfinu a midazolamu podávaných jako kontinuální infuze u novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence a podstupujících mechanickou ventilaci pomocí modelování PKPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat všechny novorozence, kteří dostávají sedoanalgezii s kontinuální infuzí samotného morfinu nebo morfinu a midazolamu během mechanické ventilace na 3 francouzských JIP. Komfort a bolest budou hodnoceny pomocí skóre bolesti COMFORTneo a indexu hodnocení parasympatiku novorozenců. Koncentrace morfinu, midazolamu a jejich metabolitů budou stanoveny ve vzorcích odebraných při plánovaném krevním testu. Prostřednictvím PKPD modelování budou nalezeny vztahy dávka-koncentrace-účinek a interindividuální variabilita těchto léků u novorozenců a simulovat dávky potřebné k dosažení komfortu u novorozenců podle jejich individuálních charakteristik (gestační věk, postnatální věk, hmotnost atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci < 45 týdnů korigovaného gestačního věku
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Prochází mechanickou ventilací
  • Pacienti, kteří dostávají samotný morfin nebo morfin a midazolam jako kontinuální infuzi
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální hmotnost < 600g
  • Novorozenci v paliativní péči
  • Terapeutická hypotermie pro perinatální anoxii
  • Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok během posledních 72 hodin
  • Novorozenci, kteří současně dostávají paralytikum nebo jiný lék na sedaci nebo analgezii jiný než morfin nebo midazolam (kromě paracetamolu/acetaminofenu)
  • Rodiče odmítají účast jejich dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vztah mezi dávkou a účinkem při podávání morfinu +/- midazolamu
Jiný: Vztah mezi dávkou a účinkem při podávání morfinu +/- midazolamu
Vztah mezi dávkou a účinkem podávání morfinu +/- midazolamu jako kontinuální infuze u novorozenců podstupujících mechanickou ventilaci pomocí modelování PKPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná dávka pro 50 % pacientů (ED50 ) morfinu v kontinuální infuzi u novorozenců ventilovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Aby bylo možné vyhodnotit, která dávka je účinná, bude cComfort hodnocen pomocí skóre COMFORTneo (škála od 6 do 30 s klesajícím skóre se zvyšujícím se komfortem). Vztah mezi dávkou a odezvou bude hodnocen s korelací mezi pohodlným skóre (mezi 11 a 13) a efektivní dávkou pro 50 % pacientů (ED50) pomocí modelování PKPD.
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (ml/min/kg) morfinu a midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
K popisu clearance pomocí PKPD budou použity sérové ​​hladiny morfinu a midazolamu (mg/l).
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Distribuční objem (l/kg) morfinu a midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Sérové ​​hladiny morfinu a midazolamu (mg/l) budou použity k popisu distribučního objemu pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Koncentrace morfinu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Hladiny morfinu v séru (mg/l) budou použity k popisu interindividuální variability pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Koncentrace midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
sérové ​​hladiny midazolamu (mg/l) budou použity k popisu interindividuální variability pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Dávky morfinu a midazolamu (µg/kg/h)
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
PKPD modely budou použity k simulaci dávek pro stanovení optimálních dávek požadovaných podle gestačního věku, postnatálního věku, korigovaného věku, hmotnosti a klinického kontextu
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Posoudit reakce na bolest pomocí indexu hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE).
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Index NIPE, který poskytuje na pozorovateli nezávislé kvantitativní hodnocení pohodlí a analgezie na základě analýzy variability srdeční frekvence. Index NIPE se pohybuje od 0 do 100 s rostoucím indexem se zvyšujícím se komfortem
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHARAONIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení