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Pharmakokinetik-Pharmakodynamik von Morphin mit oder ohne Midazolam, das durch kontinuierliche Infusion in der neonatalen Intensivpflege verabreicht wird

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diese Studie zielt darauf ab, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin allein und Morphin und Midazolam, die als kontinuierliche Infusion verabreicht werden, bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden und sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, durch PKPD-Modellierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird alle Neugeborenen umfassen, die eine Sedo-Analgesie mit kontinuierlicher Infusion von Morphin allein oder Morphin und Midazolam während der mechanischen Beatmung in 3 französischen neonatologischen Intensivstationen erhalten. Komfort und Schmerzen werden anhand der COMFORTneo-Schmerzscores und des Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index bewertet. Die Konzentrationen von Morphin, Midazolam und ihren Metaboliten werden anhand von Proben bestimmt, die während eines geplanten Bluttests entnommen werden. Durch PKPD-Modellierung werden die Dosis-Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen und die interindividuelle Variabilität dieser Medikamente bei Neugeborenen ermittelt und Dosen simuliert, die erforderlich sind, um bei Neugeborenen gemäß ihren individuellen Merkmalen (Gestationsalter, postnatales Alter, Gewicht usw.) ein angenehmes Wohlbefinden zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene < 45 Wochen des korrigierten Gestationsalters
  • Hospitalisiert auf einer Neugeborenen-Intensivstation
  • In mechanischer Beatmung
  • Patienten, die Morphin allein oder Morphin und Midazolam als Dauerinfusion erhalten
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Gewicht < 600 g
  • Neugeborene unter Palliativpflege
  • Therapeutische Hypothermie bei perinataler Anoxie
  • Neugeborene, die sich in den letzten 72 Stunden einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Neugeborene, die gleichzeitig ein Paralytikum oder ein anderes Medikament zur Sedierung oder Analgesie außer Morphin oder Midazolam erhalten (außer Paracetamol/Acetaminophen)
  • Eltern verweigern ihrem Kind die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dosis-Wirkungs-Beziehung der Verabreichung von Morphin +/- Midazolam
Sonstiges: Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin +/- Midazolam-Verabreichung
Dosis-Wirkungs-Beziehung von Morphin +/- Midazolam-Verabreichung als kontinuierliche Infusion bei Neugeborenen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, durch PKPD-Modellierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Dosis für 50 % der Patienten (ED50) von Morphin als Dauerinfusion bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation beatmet werden
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Um zu beurteilen, welche Dosis wirksam ist, wird cComfort mit dem COMFORTneo-Score (Skala von 6 bis 30 mit abnehmender Punktzahl bei zunehmendem Komfort) bewertet. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wird anhand der Korrelation zwischen einem komfortablen Score (zwischen 11 und 13) und der effektiven Dosis für 50 % der Patienten (ED50) durch PKPD-Modellierung bewertet
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (ml/min/kg) von Morphin und Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphin- und Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die Clearance durch PKPD zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Verteilungsvolumen (l/kg) von Morphin und Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphin- und Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um das Verteilungsvolumen durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Konzentration von Morphin
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Morphinserumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die interindividuelle Variabilität durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Konzentration von Midazolam
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Midazolam-Serumspiegel (mg/l) werden verwendet, um die interindividuelle Variabilität durch PKPD-Modellierung zu beschreiben
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Dosen von Morphin und Midazolam (µg/kg/h)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
PKPD-Modelle werden verwendet, um Dosen zu simulieren, um die optimalen Dosen zu bestimmen, die je nach Gestationsalter, postnatalem Alter, korrigiertem Alter, Gewicht und klinischem Kontext erforderlich sind
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
Bewertung der Schmerzreaktionen anhand des Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen
NIPE-Index, der eine beobachterunabhängige, quantitative Bewertung von Komfort und Analgesie basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität bietet. Der NIPE-Index reicht von 0 bis 100, wobei der Index mit zunehmendem Komfort ansteigt
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Behandlung mit Morphin +/- Midazolam, bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHARAONIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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