Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka-farmakodynamika morfiny z midazolamem lub bez midazolamu podawanej w ciągłej infuzji na oddziale intensywnej terapii noworodków

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Niniejsze badanie ma na celu opisanie zależności dawka-efekt samej morfiny oraz morfiny i midazolamu podawanych we wlewie ciągłym u noworodków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków i poddawanych wentylacji mechanicznej, za pomocą modelowania PKPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wszystkie noworodki otrzymujące sedoanalgezję z ciągłym wlewem samej morfiny lub morfiny i midazolamu podczas wentylacji mechanicznej na 3 francuskich OIOM-ach. Komfort i ból zostaną ocenione za pomocą skali bólu COMFORTneo oraz Indeksu Oceny Układu Przywspółczulnego Noworodka. Stężenia morfiny, midazolamu i ich metabolitów zostaną oznaczone w próbkach pobranych podczas planowego badania krwi. Dzięki modelowaniu PKPD można znaleźć zależności dawka-stężenie-skutek i zmienność międzyosobniczą tych leków u noworodków oraz symulować dawki potrzebne do osiągnięcia komfortu u noworodków zgodnie z ich indywidualnymi cechami (wiek ciążowy, wiek pourodzeniowy, waga itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki < 45 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
  • Hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
  • W trakcie wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymują samą morfinę lub morfinę i midazolam w ciągłej infuzji
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna waga < 600g
  • Noworodki objęte opieką paliatywną
  • Hipotermia terapeutyczna w niedotlenieniu okołoporodowym
  • Noworodki, które przeszły zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Noworodki otrzymujące jednocześnie lek paraliżujący lub inny środek uspokajający lub przeciwbólowy inny niż morfina lub midazolam (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu)
  • Rodzice odmawiający udziału dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu
Inny: Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu
Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu we wlewie ciągłym u noworodków wentylowanych mechanicznie za pomocą modelowania PKPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla 50% pacjentów (ED50 ) morfiny we wlewie ciągłym u noworodków wentylowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Aby ocenić, która dawka jest skuteczna, cComfort zostanie oceniony za pomocą wyniku COMFORTneo (skala od 6 do 30 ze zmniejszającą się oceną wraz ze wzrostem komfortu). Zależność dawka-odpowiedź zostanie oceniona za pomocą korelacji między komfortowym wynikiem (między 11 a 13) a skuteczną dawką dla 50% pacjentów (ED50), za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (ml/min/kg) morfiny i midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny i midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną użyte do opisania klirensu przez PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Objętość dystrybucji (l/kg) morfiny i midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny i midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną użyte do opisania objętości dystrybucji za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenie morfiny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny w surowicy (mg/l) zostaną wykorzystane do opisania zmienności międzyosobniczej za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenie midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
poziomy midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną wykorzystane do opisania zmienności międzyosobniczej za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Dawki morfiny i midazolamu (µg/kg/h)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Modele PKPD zostaną wykorzystane do symulacji dawek w celu określenia optymalnych dawek wymaganych w zależności od wieku ciążowego, wieku poporodowego, wieku skorygowanego, masy ciała i kontekstu klinicznego
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Aby ocenić reakcje bólowe za pomocą wskaźnika oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE).
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Indeks NIPE, który zapewnia niezależną od obserwatora, ilościową ocenę komfortu i analgezji w oparciu o analizę zmienności rytmu serca. Indeks NIPE mieści się w zakresie od 0 do 100 wraz ze wzrostem indeksu wraz ze wzrostem komfortu
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHARAONIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami