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Farmacocinetica-farmacodinamica della morfina con o senza midazolam somministrata per infusione continua in terapia intensiva neonatale

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Questo studio mira a descrivere una relazione dose-effetto della morfina da sola e della morfina e del midazolam somministrati come infusione continua nei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale e sottoposti a ventilazione meccanica, attraverso la modellazione PKPD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà tutti i neonati che ricevono una sedo-analgesia con infusione continua di sola morfina o morfina e midazolam durante la ventilazione meccanica in 3 UTIN francesi. Il comfort e il dolore saranno valutati dai punteggi del dolore COMFORTneo e dall'indice di valutazione parasimpatica del neonato. Le concentrazioni di morfina, midazolam e dei loro metaboliti saranno determinate su campioni prelevati durante un esame del sangue pianificato. Attraverso la modellazione PKPD, verranno individuate le relazioni dose-concentrazione-effetto e la variabilità interindividuale di questi farmaci nei neonati e simuleranno le dosi necessarie per raggiungere il comfort nei neonati in base alle loro caratteristiche individuali (età gestazionale, età postnatale, peso, ecc.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • Ch Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Chi Creteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manon TAUZIN, MD
      • Lille, Francia
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 45 settimane di età gestazionale corretta
  • Ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale
  • Sottoposto a ventilazione meccanica
  • Pazienti che ricevono morfina da sola o morfina e midazolam come infusione continua
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Peso attuale < 600 g
  • Neonati in cure palliative
  • Ipotermia terapeutica per anossia perinatale
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico nelle ultime 72 ore
  • Neonati che ricevono in concomitanza un paralitico o un altro farmaco per la sedazione o l'analgesia diverso da morfina o midazolam (ad eccezione di paracetamolo/acetaminofene)
  • Genitori che rifiutano la partecipazione del proprio figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam
Altro: Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam
Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam come infusione continua nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica mediante modellazione PKPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace per il 50% dei pazienti (DE50) di morfina in infusione continua nei neonati ventilati in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Per valutare quale dose è efficace, cComfort sarà valutato con il punteggio COMFORTneo (scala da 6 a 30 con punteggio decrescente all'aumentare del comfort). La relazione dose-risposta sarà valutata con la correlazione tra un punteggio confortevole (tra 11 e 13) e la dose efficace per il 50% dei pazienti (ED50), mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (ml/min/kg) di morfina e midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina e midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la clearance mediante PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Volume di distribuzione (L/kg) di morfina e midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina e midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere il volume di distribuzione mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Concentrazione di morfina
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la variabilità interindividuale mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Concentrazione di midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
i livelli sierici di midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la variabilità interindividuale mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Dosi di morfina e midazolam (µg/kg/h)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I modelli PKPD saranno utilizzati per simulare le dosi per determinare le dosi ottimali richieste in base all'età gestazionale, all'età postnatale, all'età corretta, al peso e al contesto clinico
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Per valutare le risposte al dolore mediante l'indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE).
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Indice NIPE che fornisce una valutazione quantitativa indipendente dall'osservatore del comfort e dell'analgesia basata sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. L'indice NIPE varia da 0 a 100 con indice crescente con comfort crescente
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHARAONIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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