Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika-farmakodynamika morfinu s nebo bez midazolamu podávaného kontinuální infuzí v novorozenecké intenzivní péči

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Tato studie si klade za cíl popsat vztah mezi dávkou a účinkem samotného morfinu a morfinu a midazolamu podávaných jako kontinuální infuze u novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence a podstupujících mechanickou ventilaci pomocí modelování PKPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat všechny novorozence, kteří dostávají sedoanalgezii s kontinuální infuzí samotného morfinu nebo morfinu a midazolamu během mechanické ventilace na 3 francouzských JIP. Komfort a bolest budou hodnoceny pomocí skóre bolesti COMFORTneo a indexu hodnocení parasympatiku novorozenců. Koncentrace morfinu, midazolamu a jejich metabolitů budou stanoveny ve vzorcích odebraných při plánovaném krevním testu. Prostřednictvím PKPD modelování budou nalezeny vztahy dávka-koncentrace-účinek a interindividuální variabilita těchto léků u novorozenců a simulovat dávky potřebné k dosažení komfortu u novorozenců podle jejich individuálních charakteristik (gestační věk, postnatální věk, hmotnost atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci < 45 týdnů korigovaného gestačního věku
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Prochází mechanickou ventilací
  • Pacienti, kteří dostávají samotný morfin nebo morfin a midazolam jako kontinuální infuzi
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální hmotnost < 600g
  • Novorozenci v paliativní péči
  • Terapeutická hypotermie pro perinatální anoxii
  • Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok během posledních 72 hodin
  • Novorozenci, kteří současně dostávají paralytikum nebo jiný lék na sedaci nebo analgezii jiný než morfin nebo midazolam (kromě paracetamolu/acetaminofenu)
  • Rodiče odmítají účast jejich dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vztah mezi dávkou a účinkem při podávání morfinu +/- midazolamu
Jiný: Vztah mezi dávkou a účinkem při podávání morfinu +/- midazolamu
Vztah mezi dávkou a účinkem podávání morfinu +/- midazolamu jako kontinuální infuze u novorozenců podstupujících mechanickou ventilaci pomocí modelování PKPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná dávka pro 50 % pacientů (ED50 ) morfinu v kontinuální infuzi u novorozenců ventilovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Aby bylo možné vyhodnotit, která dávka je účinná, bude cComfort hodnocen pomocí skóre COMFORTneo (škála od 6 do 30 s klesajícím skóre se zvyšujícím se komfortem). Vztah mezi dávkou a odezvou bude hodnocen s korelací mezi pohodlným skóre (mezi 11 a 13) a efektivní dávkou pro 50 % pacientů (ED50) pomocí modelování PKPD.
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (ml/min/kg) morfinu a midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
K popisu clearance pomocí PKPD budou použity sérové ​​hladiny morfinu a midazolamu (mg/l).
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Distribuční objem (l/kg) morfinu a midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Sérové ​​hladiny morfinu a midazolamu (mg/l) budou použity k popisu distribučního objemu pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Koncentrace morfinu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Hladiny morfinu v séru (mg/l) budou použity k popisu interindividuální variability pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Koncentrace midazolamu
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
sérové ​​hladiny midazolamu (mg/l) budou použity k popisu interindividuální variability pomocí modelování PKPD
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Dávky morfinu a midazolamu (µg/kg/h)
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
PKPD modely budou použity k simulaci dávek pro stanovení optimálních dávek požadovaných podle gestačního věku, postnatálního věku, korigovaného věku, hmotnosti a klinického kontextu
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Posoudit reakce na bolest pomocí indexu hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE).
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů
Index NIPE, který poskytuje na pozorovateli nezávislé kvantitativní hodnocení pohodlí a analgezie na základě analýzy variability srdeční frekvence. Index NIPE se pohybuje od 0 do 100 s rostoucím indexem se zvyšujícím se komfortem
Od data zařazení do data ukončení léčby morfin +/- midazolam, až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHARAONIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit