AAT pro poruchu užívání alkoholu u veteránů
Zlepšení léčebných výsledků u veteránů s poruchou užívání alkoholu: Klinické a nervové markery tréninku vyhýbání se doplňkovému přístupu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Telefonní číslo: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonní číslo: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonní číslo: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně v angličtině
- primární diagnóza AUD s ne více než 90denní abstinencí od alkoholu
- 4týdenní stabilita při užívání psychotropních léků
Kritéria vyloučení:
- celoživotní psychotické nebo bipolární poruchy
- neurodegenerativní nebo neurovývojové poruchy
- středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku nebo jiný známý neurologický stav v anamnéze
- senzorické deficity, které by znemožnily plnění úkolů
- sebevražedné nebo vražedné myšlenky během posledního měsíce vyžadující naléhavou péči vyšší úrovně
- souběžná individuální psychoterapie nebo jiná léčba mimo standardní programování DDRP
- podmínky nebezpečné pro dokončení skenování MRI pro ty, kteří dokončí pouze skenovací komponentu (např. kov v těle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink vyhýbání se přístupu
Podmínkou AAT účastníci pomocí joysticku reagují na barvu okraje obklopujícího prezentované stimulační obrázky (tj. „tahem pro zelenou, stisknutím pro modrou“).
Používanými podněty jsou obrázky související s alkoholem a obrázky neutrálních nápojů.
Aby bylo možné experimentálně manipulovat s tendencemi k automatické akci, je stanovena kontingence mezi alkoholovými stimuly a vyhýbavým chováním
|
Podmínkou AAT účastníci pomocí joysticku reagují na barvu okraje obklopujícího prezentované stimulační obrázky (tj. „tahem pro zelenou, stisknutím pro modrou“).
Používanými podněty jsou obrázky související s alkoholem a obrázky neutrálních nápojů.
Aby bylo možné experimentálně manipulovat s tendencemi k automatické akci, je stanovena kontingence mezi alkoholovými stimuly a vyhýbavým chováním
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Účastníci programu In the Sham pomocí joysticku reagují na barvu ohraničení kolem prezentovaných stimulačních obrázků.
Neexistuje žádná podmíněnost mezi typem instrukce a obrázky (tj. netrénovací verze úlohy)
|
Účastníci programu In the Sham pomocí joysticku reagují na barvu ohraničení kolem prezentovaných stimulačních obrázků.
Neexistuje žádná podmíněnost mezi typem instrukce a obrázky (tj. netrénovací verze úlohy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři důsledků pití alkoholu (DrInC)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
DrInC posuzuje nepříznivé funkční důsledky související s alkoholem napříč fyzickými (např. poškozené fyzické zdraví), mezilidskými (např. ztráta vztahů), rolemi (např. zmeškaná práce), psychologickými (např. ztráta koníčků) a impulzivní kontrolou – související problémy (např. právní problémy) s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postupu zpětné vazby na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
TLFB hodnotí pití a veškeré užívání drog během 90 dnů předcházejících rozhovorům.
Procento dnů těžkého pití se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší znamená více dnů.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
|
Změna v hodnocení chování vyhýbání se alkoholu (skóre zkreslení přístupu)
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Účastníci musí tahat nebo tlačit alkoholové nebo neutrální tága pomocí joysticku.
Skóre zkreslení výsledného přístupu je vypočítáno odečtením průměrné latence odezvy každého účastníka v podmínkách tahu od jeho průměrné latence odezvy v odpovídajícím tlačítku (např. alkohol-tlačení mínus alkohol-tahání).
Vyšší skóre značí vyšší zkreslení přístupu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
|
Změna ve vyhodnocování zobrazování vyhýbání se alkoholu (tučný nervový signál)
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Během funkčního MRI musí účastníci přitáhnout nebo tlačit alkoholové nebo neutrální narážky pomocí joysticku.
Výsledkem je TUČNÁ procentuální změna signálu oproti kontrastu srovnávajícímu alkohol s neutrálním nápojem pro tlak oproti tahu.
Vyšší skóre značí vyšší procento změny signálu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SDS hodnotí funkční poškození v důsledku klinických příznaků ve třech oblastech: práce/škola, sociální fungování a rodinný život.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
Skóre domén se pohybuje od 0 do 10.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
|
Změna v nástroji The Substance Use Recovery Evaluator (SURE)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SURE měří zotavení po alkoholu v následujících oblastech: užívání návykových látek, materiální zdroje, péče o sebe, vztahy a pohled na život.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 63.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
|
Stupnice připravenosti a dychtivosti Stupně změny (SOCRATES)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SOCRATES měří připravenost změnit chování související s pitím s vyšším skóre indikujícím větší připravenost na změnu.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
|
Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Časové okno: Baseline, post (week 6)
|
Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
|
Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Časové okno: Baseline, post (week 6)
|
Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3793-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .