AAT for alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner
Forbedring af behandlingsresultater blandt veteraner med alkoholforstyrrelse: Kliniske og neurale markører for supplerende tilgangs-undgåelsestræning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Telefonnummer: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flydende engelsk
- primær diagnose AUD med højst 90 dages afholdenhed fra alkohol
- 4-ugers stabilitet, hvis du tager psykotrope medicin
Ekskluderingskriterier:
- livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse
- neurodegenerative eller neuroudviklingsmæssige lidelser
- anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller anden kendt neurologisk tilstand
- sensoriske mangler, der ville udelukke fuldførelse af opgaver
- selvmordstanker eller mordtanker inden for den seneste måned, hvilket har nødvendiggjort akut behandling på højere niveau
- samtidig individuel psykoterapi eller anden behandling uden for standard DDRP-programmering
- forhold, der er usikre for at fuldføre MR-scanning for dem, der kun fuldfører scanningskomponenten (f.eks. metal i kroppen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i tilgang til undgåelse
AAT-tilstand bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på kanten omkring de præsenterede stimulusbilleder (dvs. "træk for grønt, tryk for blåt").
De anvendte stimuli er alkoholrelaterede billeder og neutrale drikbilleder.
For eksperimentelt at manipulere automatiske handlingstendenser sættes en kontingens mellem alkoholstimuli og undgåelsesadfærd
|
AAT-tilstand bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på kanten omkring de præsenterede stimulusbilleder (dvs. "træk for grønt, tryk for blåt").
De anvendte stimuli er alkoholrelaterede billeder og neutrale drikbilleder.
For eksperimentelt at manipulere automatiske handlingstendenser sættes en kontingens mellem alkoholstimuli og undgåelsesadfærd
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham træning
I Sham bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på grænsen omkring stimulusbilleder, der præsenteres.
Der er ingen sammenhæng mellem instruktionstype og billeder (dvs. ikke-træningsversion af opgaven)
|
I Sham bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på grænsen omkring stimulusbilleder, der præsenteres.
Der er ingen sammenhæng mellem instruktionstype og billeder (dvs. ikke-træningsversion af opgaven)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
DrInC vurderer alkoholrelaterede uønskede funktionelle konsekvenser på tværs af fysiske (f.eks. skadet fysisk helbred), interpersonelle (f.eks. tab af forhold), rolleansvar (f.eks. manglende arbejde), psykologiske (f.eks. tab af hobbyer) og impulskontrol- relaterede problemer (f.eks. juridiske problemer) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Samlet score varierer fra 0 til 50.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timeline Follow-back Procedure (TLFB)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
TLFB evaluerer drikkeri og alt stofbrug i løbet af de 90 dage forud for interviews.
Procent af dage med stort drikkeri varierer fra 0-100 %, hvor højere angiver flere dage.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
|
Ændring i alkoholmetodens vurdering af undgåelse af adfærd (tilgangsbias-score)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne skal trække eller skubbe alkohol eller neutrale signaler ved hjælp af et joystick.
Resultattilgangens bias-score beregnes ved at trække hver deltagers gennemsnitlige responslatens i pull-tilstanden fra hans eller hendes gennemsnitlige responslatens i den tilsvarende push-tilstand (f.eks. alkohol-push minus alkohol-pull).
Højere score indikerer højere tilgangsbias.
|
Baseline, post (uge 6)
|
|
Ændring i billeddannelsesvurdering af alkoholmetoden (FED neuralt signal)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne skal trække eller skubbe alkohol eller neutrale signaler ved hjælp af et joystick, mens de gennemgår funktionel MR.
Resultatet er BOLD procent signalændring til en kontrast, der sammenligner alkohol med neutral drik for push versus pull.
Højere score indikerer højere procentvis signalændring.
|
Baseline, post (uge 6)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SDS vurderer funktionsnedsættelse på grund af kliniske symptomer på tværs af tre domæner: arbejde/skole, social funktion og familieliv.
Højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Domænescore spænder fra 0-10.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
|
Ændring i stofbrugsinddrivelsesevaluatoren (SURE)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SURE måler alkoholgenvinding på følgende områder: stofbrug, materielle ressourcer, egenomsorg, relationer og livssyn.
Højere score indikerer dårligere helbredelsesresultater.
Samlet score spænder fra 21-63.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
|
Scales of Change Readiness and Eagerness Scale (SOCRATES)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SOCRATES måler parathed til at ændre drikkerelateret adfærd med højere score, der indikerer større forandringsparathed.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
|
Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Tidsramme: Baseline, post (week 6)
|
Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
|
Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Tidsramme: Baseline, post (week 6)
|
Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D3793-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .