Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí chemoterapeutická intervence u dětí s rakovinou – studie proveditelnosti (INTACTatHome)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Nízká dávka cytarabinu podávaná rodiči dětem a dospívajícím s rakovinou doma – studie proveditelnosti

Děti s rakovinou podstupují intenzivní léčbu s mnoha závažnými vedlejšími účinky a častými návštěvami ambulantních i hospitalizovaných pacientů. Studie ukazují, že časté hospitalizace jsou velmi rušivé pro děti a jejich rodiny, které se snaží udržet normální každodenní život. Cílem studie je otestovat rodičům vedenou doma podávanou nízkodávkovou intervenci cytarabinu, která neohrozí kvalitu léčby a péče, nezvýší zátěž pečovatele ani prožívané symptomy dětí. Metodický přístup vychází z rámce The Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí ve zdravotnictví pomocí klinických observačních metod, participativních metod, průzkumů a kvalitativních etnografických metod. Celkovým cílem projektu je podpora a usnadnění každodenního života onkologicky nemocných dětí a jejich rodin v období intenzivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná studie proveditelnosti se provádí v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet, v Dánsku na Klinice dětské onkologie a hematologie. PI zahájila nábor účastníků v březnu 2022. Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (PH+ALL) a lymfoblastickým lymfomem (LBL) jsou způsobilí k zařazení, pokud jejich rodiče mluví a rozumí dánsky nebo anglicky, jsou schopni zvládnout základní léčbu a péči, jako je perorální medikace , mobilizace, výživa, péče o centrální žilní katétr a dodržování správné osobní hygieny. Kompetence rodičů posuzuje PI ve spolupráci s týmem projektových a sálových sester, které je znají. Účastníci se rekrutují mezi 15. a 29. dnem od diagnózy. Rodiče způsobilých účastníků a dospívajících ve věku 15+ dostávají před zařazením ústní a písemné informace a poskytují písemný informovaný souhlas. Děti a mladiství mladší 15 let dostávají ústní informace a poskytují ústní souhlas, pokud je to možné vzhledem k jejich věku. Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma. Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika. Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou. Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma. První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2100
        • Louise Ingerslev Roug

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti/dospívající s diagnózou ALL, LBL nebo PH+ ALL

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jejich rodiče nerozuměli, čtěte a mluvte dánsky
  • Pokud rodiče nezvládli základní péči a potřeby léčby dětí/dospívajících (péče o CVC, perorální léky, hygiena, výživa, mobilizace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rodiči vedený doma podávaný cytarabin v nízké dávce
Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma. Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika. Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou. Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma. První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.
Jiný: rodiči vedený doma podávaný cytarabin v nízké dávce
Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma. Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika. Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou. Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma. První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od 15. dne (od zahájení protokolu) do posledního dne s léčbou nízkou dávkou cytarabinu, která závisí na stratifikaci protokolu a randomizaci (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Počet rodin, které souhlasí s účastí ve studii
Od 15. dne (od zahájení protokolu) do posledního dne s léčbou nízkou dávkou cytarabinu, která závisí na stratifikaci protokolu a randomizaci (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Míra opotřebení
Časové okno: Od doby obdržení souhlasu do konce období intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Počet výpadků během zásahu
Od doby obdržení souhlasu do konce období intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Poptávka (dávka)
Časové okno: Ode dne 38 do dne 167 od začátku protokolu. Čtyři až osm časových bodů v závislosti na počtu protokolovaných dávek cytarabinu (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Počet rodičů vedených doma v nízké dávce cytarabinu (celkový a průměrný)
Ode dne 38 do dne 167 od začátku protokolu. Čtyři až osm časových bodů v závislosti na počtu protokolovaných dávek cytarabinu (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Čas vzdělávání
Časové okno: Od doby obdržení souhlasu do zahájení zásahu (2-4 týdny)
Čas (minuty), který sestry věnovaly edukaci rodičů před intervencí
Od doby obdržení souhlasu do zahájení zásahu (2-4 týdny)
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Těžké a nezávažné události
Od začátku náboru do konce intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
Míra odpovědí
Časové okno: Každý den během každého čtyřdenního chemocyklu do pěti dnů poté (jeden až osm cyklů se podává v závislosti na specifickém protokolu). Typická doba intervence je 22 týdnů
Počet odpovědí na dotazník PENAT
Každý den během každého čtyřdenního chemocyklu do pěti dnů poté (jeden až osm cyklů se podává v závislosti na specifickém protokolu). Typická doba intervence je 22 týdnů
Míra odpovědí
Časové okno: Na konci každého chemo-cyklu (den 4, každý chemo-cyklus je čtyři dny). Typická doba intervence je 22 týdnů
Počet odpovědí na dotazníky CMCC a SS
Na konci každého chemo-cyklu (den 4, každý chemo-cyklus je čtyři dny). Typická doba intervence je 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení během léčby nízkou dávkou cytarabinu (předběžně)
Časové okno: Počátek prvního dne cyklu Cytarabin a končí pět dní poté (9 dní). Každý cyklus Cytarabinu je čtyřdenní. V protokolu může být čtyři až osm cyklů cytarabinu.
Dotazník (PENAT - měření nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií))
Počátek prvního dne cyklu Cytarabin a končí pět dní poté (9 dní). Každý cyklus Cytarabinu je čtyřdenní. V protokolu může být čtyři až osm cyklů cytarabinu.
Požadavky na pečovatele (předběžně)
Časové okno: Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
Dotazník (CMCC: Péče o mé dítě s rakovinou)
Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
Spokojenost a bezpečnost (nezávazně)
Časové okno: Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
Dotazník měřící zkušenost rodičů a dětí/dospívajících se spokojeností a bezpečností při domácím podávání cytarabinu)
Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
Zkušenosti rodiny s intervencí domácího cytarabinu
Časové okno: Rozhovory se provádějí po ukončení intervence (přibližně 167. den od začátku protokolu)
kvalitativní rozhovory s rodiči a dětmi/dospívajícími
Rozhovory se provádějí po ukončení intervence (přibližně 167. den od začátku protokolu)
Adaptace, integrace, implementace
Časové okno: Fieldnotes jsou shromažďovány v různých časových bodech během celkového období studie/intervence = 43 týdnů
Kvalitativní procesní hodnocení oblastí proveditelnosti: Adaptace, integrace a implementace
Fieldnotes jsou shromažďovány v různých časových bodech během celkového období studie/intervence = 43 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LROU0001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení