Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapiintervention for børn med kræft i hjemmet - en gennemførlighedsundersøgelse (INTACTatHome)

27. november 2024 opdateret af: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Forældre-administreret lavdosis Cytarabin til børn og unge med kræft i hjemmet - en gennemførlighedsundersøgelse

Kræftramte børn gennemgår intensiv behandling med mange alvorlige bivirkninger og hyppige ind- og ambulante besøg. Undersøgelser viser, at de hyppige indlæggelser er meget forstyrrende for børn og deres familier, som stræber efter at opretholde en normal hverdag. Formålet med undersøgelsen er at teste en forældrestyret hjemmeadministreret lavdosis cytarabin-intervention, som ikke vil kompromittere kvaliteten af ​​behandling og pleje, øge omsorgsbyrden eller de oplevede symptomer hos børnene. Den metodiske tilgang er baseret på Det Medicinske Forskningsråds rammer for at udvikle og evaluere komplekse interventioner i sundhedsvæsenet ved brug af både kliniske observationsmetoder, deltagende metoder, undersøgelser og kvalitative etnografiske metoder. Det overordnede mål med projektet er at støtte og lette hverdagen for kræftramte børn og deres familier i de intensive behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede forundersøgelse er udført på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, i Danmark på Afdelingen for Pædiatrisk Onkologi og Hæmatologi. PI startede med at rekruttere deltagere i marts 2022. Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi (PH+ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) er berettiget til inklusion, hvis deres forældre taler og forstår dansk eller engelsk, er i stand til at håndtere grundlæggende behandling og pleje såsom oral medicin , mobilisering, ernæring, pleje af centralt venekateter og god personlig hygiejne. Forældrenes kompetencer vurderes af PI i samarbejde med et team af projekt- og afdelingssygeplejersker, der kender dem. Deltagerne rekrutteres mellem dag 15 og 29 fra diagnose. Forældre til berettigede deltagere og unge i alderen 15+ modtager mundtlig og skriftlig information og giver skriftligt informeret samtykke før inklusion. Børn og unge under 15 år modtager mundtlig information og giver mundtligt samtykke, hvis det er muligt i forhold til deres alder. Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme. Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik. Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse. Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme. Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Louise Ingerslev Roug

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn/unge diagnosticeret med ALL, LBL eller PH+ ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deres forældre ikke forstod, læs og tal dansk
  • Hvis forældrene ikke klarede børnene/de unges basale pleje- og behandlingsbehov (CVC-pleje, oral medicin, hygiejne, ernæring, mobilisering osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forældreledet hjemmeadministreret lavdosis Cytarabin
Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme. Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik. Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse. Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme. Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.
Andet: forældreledet hjemmeadministreret lavdosis Cytarabin
Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme. Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik. Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse. Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme. Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra dag 15 (fra protokolstart) til sidste dag med lavdosis cytarabinbehandling, som afhænger af protokolstratificering og randomisering (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Antal familier, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Fra dag 15 (fra protokolstart) til sidste dag med lavdosis cytarabinbehandling, som afhænger af protokolstratificering og randomisering (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for opnået samtykke til slutningen af ​​interventionsperioden (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Antal frafald under indsatsen
Fra tidspunktet for opnået samtykke til slutningen af ​​interventionsperioden (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Efterspørgsel (dosis)
Tidsramme: Fra dag 38 op til dag 167 fra protokolstart. Fire til otte tidspunkter afhængigt af antallet af protokollerede cytarabindoser (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Antal forældreledede hjemmeadministrerede lavdosis Cytarabin (totalt og gennemsnitligt)
Fra dag 38 op til dag 167 fra protokolstart. Fire til otte tidspunkter afhængigt af antallet af protokollerede cytarabindoser (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Uddannelsestid
Tidsramme: Fra tidspunktet for opnået samtykke til start af intervention (2-4 uger)
Tid (minutter) sygeplejersker brugt på uddannelse for forældre før indsatsen
Fra tidspunktet for opnået samtykke til start af intervention (2-4 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart til afslutning af intervention (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Alvorlige og ikke-alvorlige hændelser
Fra rekrutteringsstart til afslutning af intervention (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
Respons rate
Tidsramme: Hver dag under hver fire dage lang kemocyklus til fem dage efter (en til otte cyklusser gives afhængigt af den specifikke protokol). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
Antal svar på PENAT spørgeskema
Hver dag under hver fire dage lang kemocyklus til fem dage efter (en til otte cyklusser gives afhængigt af den specifikke protokol). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
Respons rate
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver kemo-cyklus (dag 4, hver kemo-cyklus er fire dage). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
Antal svar på CMCC og SS spørgeskemaer
Ved slutningen af ​​hver kemo-cyklus (dag 4, hver kemo-cyklus er fire dage). Den typiske interventionsperiode er 22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning under lavdosis Cytarabin-behandling (foreløbig)
Tidsramme: Starter dag et af Cytarabin-cyklussen og stopper fem dage efter (9 dage). Hver Cytarabin-cyklus er fire dage. Der kan være fra fire til otte cyklusser af Cytarabin i protokollen.
Spørgeskema (PENAT - måling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning))
Starter dag et af Cytarabin-cyklussen og stopper fem dage efter (9 dage). Hver Cytarabin-cyklus er fire dage. Der kan være fra fire til otte cyklusser af Cytarabin i protokollen.
Plejerkrav (foreløbig)
Tidsramme: Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
Spørgeskema (CMCC: Care of My Child with Cancer)
Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
Tilfredshed og sikkerhed (foreløbig)
Tidsramme: Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
Spørgeskema, der måler forældre og børn/unges oplevelse af tilfredshed og sikkerhed ved håndtering af hjemmeadministration af Cytarabin)
Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
Familiens oplevelse af indgrebet af hjemmeadministreret Cytarabin
Tidsramme: Interviews gennemføres efter slutintervention (ca. dag 167 siden protokolstart)
kvalitative interviews med forældre og børn/unge
Interviews gennemføres efter slutintervention (ca. dag 167 siden protokolstart)
Tilpasning, integration, implementering
Tidsramme: Feltnoter indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af den samlede undersøgelses-/interventionsperiode = 43 uger
Kvalitativ procesevaluering af gennemførlighedsområderne: Tilpasning, integration og implementering
Feltnoter indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af den samlede undersøgelses-/interventionsperiode = 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LROU0001-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger