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Intervento di chemioterapia domiciliare per bambini con cancro: uno studio di fattibilità (INTACTatHome)

27 novembre 2024 aggiornato da: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Citarabina a basso dosaggio somministrata dai genitori a bambini e adolescenti affetti da cancro a casa: uno studio di fattibilità

I bambini malati di cancro vengono sottoposti a cure intensive con molti gravi effetti collaterali e frequenti visite ospedaliere e ambulatoriali. Gli studi dimostrano che i frequenti ricoveri sono molto dirompenti per i bambini e le loro famiglie, che si sforzano di mantenere una normale vita quotidiana. Lo scopo dello studio è testare un intervento di citarabina a basso dosaggio somministrato a casa dai genitori che non comprometta la qualità del trattamento e dell'assistenza, non aumenti il ​​carico del caregiver o i sintomi sperimentati dei bambini. L'approccio metodico si basa sulla struttura del Medical Research Council per sviluppare e valutare interventi complessi nell'assistenza sanitaria utilizzando sia metodi di osservazione clinica, metodi partecipativi, sondaggi e metodi etnografici qualitativi. L'obiettivo generale del progetto è sostenere e facilitare la vita quotidiana dei bambini malati di cancro e delle loro famiglie durante i periodi di trattamento intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità a braccio singolo è condotto presso il Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, in Danimarca, presso il Dipartimento di oncologia ed ematologia pediatrica. Il PI ha iniziato a reclutare partecipanti nel marzo 2022. I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (PH+ALL) e linfoma linfoblastico (LBL) sono idonei per l'inclusione se i loro genitori parlano e comprendono il danese o l'inglese, sono in grado di gestire le cure e le cure di base come i farmaci per via orale , mobilizzazione, nutrizione, cura del catetere venoso centrale e pratica di una buona igiene personale. Le competenze dei genitori sono valutate dal PI in collaborazione con un team di infermieri di progetto e di reparto che li conoscono. I partecipanti vengono reclutati tra il giorno 15 e il 29 dalla diagnosi. I genitori dei partecipanti idonei e gli adolescenti di età superiore ai 15 anni ricevono informazioni orali e scritte e forniscono il consenso informato scritto prima dell'inclusione. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 15 anni ricevono informazioni orali e forniscono il consenso orale, se possibile in base alla loro età. Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa. La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura. I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere. I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa. La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2100
        • Louise Ingerslev Roug

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini/adolescenti con diagnosi di LLA, LBL o LLA PH+

Criteri di esclusione:

  • Se i loro genitori non capivano, leggevano e parlavano danese
  • Se i genitori non hanno gestito le esigenze di assistenza e trattamento di base dei bambini/adolescenti (cura CVC, farmaci orali, igiene, alimentazione, mobilizzazione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citarabina a basso dosaggio domiciliare guidata dai genitori
Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa. La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura. I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere. I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa. La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.
Altro: Citarabina a basso dosaggio domiciliare guidata dai genitori
Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa. La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura. I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere. I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa. La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal giorno 15 (dall'inizio del protocollo) fino all'ultimo giorno con trattamento con citarabina a basso dosaggio che dipende dalla stratificazione e dalla randomizzazione del protocollo (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Numero di famiglie che acconsentono a partecipare allo studio
Dal giorno 15 (dall'inizio del protocollo) fino all'ultimo giorno con trattamento con citarabina a basso dosaggio che dipende dalla stratificazione e dalla randomizzazione del protocollo (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal momento del consenso ottenuto fino alla fine del periodo di intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Numero di abbandoni durante l'intervento
Dal momento del consenso ottenuto fino alla fine del periodo di intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Domanda (dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 38 fino al giorno 167 dall'inizio del protocollo. Da quattro a otto punti temporali a seconda del numero di dosi di citarabina protocollate (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Numero di citarabina a basso dosaggio somministrata a casa dai genitori (totale e media)
Dal giorno 38 fino al giorno 167 dall'inizio del protocollo. Da quattro a otto punti temporali a seconda del numero di dosi di citarabina protocollate (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Tempo di istruzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'ottenimento del consenso fino all'inizio dell'intervento (2-4 settimane)
Tempo (minuti) dedicato dagli infermieri alla formazione dei genitori prima dell'intervento
Dal momento dell'ottenimento del consenso fino all'inizio dell'intervento (2-4 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Eventi gravi e non gravi
Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
Tasso di risposte
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante ogni ciclo di chemioterapia della durata di quattro giorni fino a cinque giorni dopo (vengono eseguiti da uno a otto cicli a seconda del protocollo specifico). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
Numero di risposte al questionario PENAT
Tutti i giorni durante ogni ciclo di chemioterapia della durata di quattro giorni fino a cinque giorni dopo (vengono eseguiti da uno a otto cicli a seconda del protocollo specifico). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
Tasso di risposte
Lasso di tempo: Alla fine di ogni chemiociclo (giorno 4, ogni chemiociclo dura quattro giorni). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
Numero di risposte ai questionari CMCC e SS
Alla fine di ogni chemiociclo (giorno 4, ogni chemiociclo dura quattro giorni). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito durante il trattamento con citarabina a basso dosaggio (provvisorio)
Lasso di tempo: Inizia il primo giorno del ciclo di citarabina e si interrompe cinque giorni dopo (9 giorni). Ogni ciclo di citarabina è di quattro giorni. Ci possono essere da quattro a otto cicli di citarabina nel protocollo.
Questionario (PENAT - misurazione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia))
Inizia il primo giorno del ciclo di citarabina e si interrompe cinque giorni dopo (9 giorni). Ogni ciclo di citarabina è di quattro giorni. Ci possono essere da quattro a otto cicli di citarabina nel protocollo.
Richieste del caregiver (provvisorio)
Lasso di tempo: Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
Questionario (CMCC: Care of My Child with Cancer)
Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
Soddisfazione e sicurezza (provvisoria)
Lasso di tempo: Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
Questionario che misura l'esperienza di soddisfazione e sicurezza dei genitori e dei bambini/adolescenti nella gestione della somministrazione domiciliare di citarabina)
Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
L'esperienza della famiglia dell'intervento di citarabina domiciliare
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo la fine dell'intervento (circa 167 giorni dall'inizio del protocollo)
interviste qualitative con genitori e bambini/ragazzi
Le interviste vengono condotte dopo la fine dell'intervento (circa 167 giorni dall'inizio del protocollo)
Adattamento, integrazione, implementazione
Lasso di tempo: Le note di campo vengono raccolte in vari momenti durante il periodo totale di studio/intervento = 43 settimane
Processo di valutazione qualitativa delle aree di fattibilità: adattamento, integrazione e implementazione
Le note di campo vengono raccolte in vari momenti durante il periodo totale di studio/intervento = 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LROU0001-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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